Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atacicept nei pazienti con nefrite da lupus che assumono un regime stabile di micofenolato mofetile

21 ottobre 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Atacicept quando somministrato a soggetti con nefrite lupica in un regime stabile di micofenolato mofetile (MMF) con o senza Corticosteroidi

Lo sponsor ha interrotto elettivamente lo studio perché le misure di mitigazione del rischio, ritenute necessarie dopo un evento di sicurezza imprevisto, non potevano essere implementate efficacemente all'interno di questo protocollo mantenendo le tempistiche dello studio entro un lasso di tempo ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà gli effetti di atacicept in soggetti che hanno nefrite lupica, almeno 2 g/giorno di proteine ​​nelle urine, e stanno già assumendo micofenolato mofetile. Le valutazioni includeranno le concentrazioni di atacicept nel sangue, gli effetti di atacicept sulle immunoglobuline (anticorpi) e qualsiasi effetto collaterale. Ai primi soggetti verrà somministrata una dose bassa. A seguito di revisioni periodiche dei dati dello studio, è previsto che i soggetti successivi ricevano una delle 2 dosi progressivamente più elevate di atacicept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni di età, che forniscono consenso informato scritto
  • - I soggetti devono avere una diagnosi di LES che soddisfi ≥ 4 di 11 criteri ACR e devono aver subito una biopsia renale durante lo screening o nei 18 mesi precedenti che dimostri classe III (A o A/C), IV (A o A/C), V, o concomitante III/V o IV/V LN come definito dalla International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
  • I soggetti devono avere un rapporto proteine ​​urinarie: creatinina ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) e un test positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) e/o anti-double stranded acido desossiribonucleico (dsDNA) (≥ 30 IU/mL) allo screening.
  • I soggetti devono aver iniziato la terapia di induzione per LN almeno 5 mesi prima del giorno 1 della prova, essere considerati aver ricevuto un trattamento continuo per LN durante i 5 mesi precedenti il ​​giorno 1 della prova e aver ricevuto una dose stabile di MMF ≥ 1 g/giorno , con o senza corticosteroidi, per almeno 8 settimane prima del Giorno 1 di prova.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti recenti negli immunosoppressori, inibitori ACD per ARB
  • Uso di azatioprina, ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide o altri farmaci biologici entro 8 settimane prima del giorno di prova 1.
  • IgG sieriche < 6 g/L
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
  • Storia della malattia demielinizzante
  • Ematuria e/o proteinuria significative dovute a motivi diversi dalla LN. La valutazione dovrebbe essere effettuata secondo lo standard di cura locale
  • Allattamento o gravidanza
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

1 braccio con i 3 seguenti regimi posologici:

  1. Regime 1: Atacicept 25 mg a settimana per 12 settimane
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg a settimana per 12 settimane
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg a settimana per 12 settimane
Droga: Atacicept
  1. Regime 1: Atacicept 25 mg a settimana per 12 settimane
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg a settimana per 12 settimane
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La natura (termini preferiti) e l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno presentate tabelle di frequenza che riassumono il numero osservato di eventi avversi per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito per regime.
12 settimane
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri per una modifica della dose di Atacicept a causa di una diminuzione delle IgG
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno presentate le percentuali di soggetti che soddisfano i criteri (prespecificati nel protocollo) per una modifica della dose di atacicept a causa di una diminuzione delle IgG.
12 settimane
La frequenza e la gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà presentata l'incidenza di soggetti a cui è stato somministrato ciascun regime di atacicept che presentano variazioni rispetto al basale di creatinina sierica, albumina sierica, proteine ​​urinarie o test ematologici (conta di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine) di almeno 2 gradi. La classificazione sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 classificazione della tossicità, utilizzando il peggior grado post-basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La natura (termini preferiti) e l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
Saranno presentate tabelle di frequenza che riassumono il numero osservato di eventi avversi per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito per regime.
36 settimane
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri per una modifica della dose di Atacicept a causa di una diminuzione delle IgG
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno presentate le percentuali di soggetti che soddisfano i criteri (prespecificati nel protocollo) per una modifica della dose di atacicept a causa di una diminuzione delle IgG.
36 settimane
La frequenza e la gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 36 settimane
Verrà presentata l'incidenza di soggetti a cui è stato somministrato ciascun regime di atacicept che presentano variazioni rispetto al basale di creatinina sierica, albumina sierica, proteine ​​urinarie o test ematologici (conta di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine) di almeno 2 gradi. La classificazione sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 classificazione della tossicità, utilizzando il peggior grado post-basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 700461_014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Atacicept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi