Atacicept bij patiënten met lupus-nefritis die een stabiel regime van mycofenolaatmofetil gebruiken
21 oktober 2013 bijgewerkt door: EMD Serono
Een fase Ib, multicenter, open-label, dosis-escalerende, herhaalde-dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van atacicept te beoordelen bij toediening aan proefpersonen met lupus-nefritis op een stabiel regime van mycofenolaatmofetil (MMF) met of zonder Corticosteroïden
De sponsor heeft het onderzoek vrijwillig beëindigd omdat de risicobeperkende maatregelen, die noodzakelijk werden geacht na een onvoorziene veiligheidsgebeurtenis, niet effectief konden worden geïmplementeerd binnen dit protocol terwijl de tijdlijnen van het onderzoek binnen een redelijk tijdsbestek konden worden aangehouden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effecten van atacicept evalueren bij proefpersonen die lupus nefritis hebben, minstens 2 g/dag eiwit in de urine, en die al mycofenolaatmofetil gebruiken.
De evaluaties omvatten de concentraties van atacicept in het bloed, de effecten van atacicept op immunoglobulinen (antilichamen) en eventuele bijwerkingen.
De eerste proefpersonen krijgen een lage dosis.
Na periodieke beoordelingen van de onderzoeksgegevens is het de bedoeling dat volgende proefpersonen een van de 2 steeds hogere doses atacicept krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersonen moeten een diagnose van SLE hebben die voldoet aan ≥ 4 van de 11 ACR-criteria, en moeten een nierbiopsie hebben gehad tijdens de screening of in de afgelopen 18 maanden die klasse III (A of A/C), IV (A of A/C), V, of gelijktijdig III/V of IV/V LN zoals gedefinieerd door de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
- Proefpersonen moeten een eiwit:creatinine-ratio in de urine hebben ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol), en ofwel een positieve test hebben op antinucleair antilichaam (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) en/of anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) (≥ 30 IE/ml) bij screening.
- Proefpersonen moeten ten minste 5 maanden voorafgaand aan proefdag 1 zijn begonnen met inductietherapie voor LN, moeten worden beschouwd als continu behandeld voor LN gedurende de 5 maanden voorafgaand aan proefdag 1 en een stabiele dosis MMF ≥ 1 g/dag hebben gekregen , met of zonder corticosteroïden, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Trial Day 1.
Uitsluitingscriteria:
- Recente veranderingen in immunosuppressiva, ACD-remmers voor ARB's
- Gebruik van azathioprine, ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide of andere biologische geneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan proefdag 1.
- Serum-IgG < 6 g/L
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
- Geschiedenis van demyeliniserende ziekte
- Significante hematurie en/of proteïnurie vanwege een andere reden dan LN. Evaluatie moet worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard
- Borstvoeding of zwangerschap
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
1 arm met de 3 volgende doseringsregimes:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aard (voorkeurstermen) en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentietabellen die het waargenomen aantal bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm samenvatten, zullen per regime worden gepresenteerd.
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor een Atacicept-dosisaanpassing als gevolg van een IgG-verlaging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentages proefpersonen die voldoen aan de criteria (vooraf gespecificeerd in het protocol) voor een aanpassing van de atacicept-dosis als gevolg van een verlaging van IgG zullen worden gepresenteerd.
|
12 weken
|
|
De frequentie en ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van proefpersonen die elk atacicept-regime kregen en die verschuivingen hebben ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine, serumalbumine, urineproteïne of hematologietest (tellingen van witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes) van ten minste 2 graden zal worden gepresenteerd.
De classificatie zal worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 toxiciteitsclassificatie, waarbij de slechtste graad na baseline wordt gebruikt tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aard (voorkeurstermen) en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken
|
Frequentietabellen die het waargenomen aantal bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm samenvatten, zullen per regime worden gepresenteerd.
|
36 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor een Atacicept-dosisaanpassing als gevolg van een IgG-verlaging
Tijdsspanne: 36 weken
|
Percentages proefpersonen die voldoen aan de criteria (vooraf gespecificeerd in het protocol) voor een aanpassing van de atacicept-dosis als gevolg van een verlaging van IgG zullen worden gepresenteerd.
|
36 weken
|
|
De frequentie en ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 36 weken
|
De incidentie van proefpersonen die elk atacicept-regime kregen en die verschuivingen hebben ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine, serumalbumine, urineproteïne of hematologietest (tellingen van witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes) van ten minste 2 graden zal worden gepresenteerd.
De classificatie zal worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 toxiciteitsclassificatie, waarbij de slechtste graad na baseline wordt gebruikt tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 700461_014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .