Atacicept hos patienter med lupus nefrit som tar stabil behandling av mykofenolatmofetil
21 oktober 2013 uppdaterad av: EMD Serono
En fas Ib, multicenter, öppen etikett, dosupptrappande, upprepad dosförsök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Atacicept när det administreras till patienter med lupus nefrit på en stabil kur av mykofenolatmofetil (MMF) med eller utan Kortikosteroider
Sponsorn avslutade studien valfritt eftersom de riskreducerande åtgärderna, som ansågs nödvändiga efter en oförutsedd säkerhetshändelse, inte kunde implementeras effektivt inom detta protokoll samtidigt som studiens tidslinjer bibehölls inom en rimlig tidsram.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera atacicepts effekter hos personer som har lupus nefrit, minst 2 g/dag protein i urinen och som redan tar mykofenolatmofetil.
Utvärderingarna kommer att omfatta koncentrationerna av atacicept i blodet, effekterna av atacicept på immunglobuliner (antikroppar) och eventuella biverkningar.
De första försökspersonerna kommer att ges en låg dos.
Efter periodiska genomgångar av prövningsdata, planeras efterföljande försökspersoner att få en av två progressivt högre doser av atacicept.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år, som lämnar skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonerna måste ha en diagnos av SLE som uppfyller ≥ 4 av 11 ACR-kriterier och måste ha genomgått en njurbiopsi under screening eller inom de föregående 18 månaderna som visar klass III (A eller A/C), IV (A eller A/C), V, eller samtidig III/V eller IV/V LN enligt definition av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
- Försökspersonerna måste ha ett urinprotein: kreatininkvot ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol), och antingen ett positivt test för antinukleär antikropp (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) och/eller antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) (≥ 30 IE/ml) vid screening.
- Försökspersoner måste ha påbörjat induktionsbehandling för LN minst 5 månader före försöksdag 1, anses ha fått kontinuerlig behandling för LN under de 5 månaderna före försöksdag 1 och ha fått en stabil dos av MMF ≥ 1 g/dag , med eller utan kortikosteroider, i minst 8 veckor före provdag 1.
Exklusions kriterier:
- Senaste förändringar i immunsuppressiva, ACD-hämmare för ARB
- Användning av azatioprin, ciklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid eller andra biologiska läkemedel inom 8 veckor före försöksdag 1.
- Serum IgG < 6 g/L
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≤ 30 mL/min per 1,73 m2
- Historik av demyeliniserande sjukdom
- Signifikant hematuri och/eller proteinuri på grund av en annan orsak än LN. Utvärdering bör göras enligt den lokala vårdstandarden
- Amning eller graviditet
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
1 arm med följande 3 dosregimer:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arten (föredragna termer) och förekomsten av AE
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvenstabeller som sammanfattar det observerade antalet biverkningar efter organsystem (SOC) och föredragen term kommer att presenteras per kur.
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppfyller kriterierna för en Atacicept-dosändring på grund av en IgG-minskning
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandelar av försökspersoner som uppfyller kriterierna (förhandsspecificerade i protokollet) för en ataciceptdosändring på grund av en minskning av IgG kommer att presenteras.
|
12 veckor
|
|
Frekvensen och svårighetsgraden av laboratorieavvikelser
Tidsram: 12 veckor
|
Incidensen av försökspersoner som fått varje ataciceptregim och som har förskjutningar från baslinjen i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hematologiska test (antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, trombocyter) av minst 2 grader kommer att presenteras.
Gradering kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 toxicitetsgradering, med den sämsta graden efter baslinjen under den 12-veckors behandlingsperioden.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arten (föredragna termer) och förekomsten av AE
Tidsram: 36 veckor
|
Frekvenstabeller som sammanfattar det observerade antalet biverkningar efter organsystem (SOC) och föredragen term kommer att presenteras per kur.
|
36 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppfyller kriterierna för en Atacicept-dosändring på grund av en IgG-minskning
Tidsram: 36 veckor
|
Procentandelar av försökspersoner som uppfyller kriterierna (förhandsspecificerade i protokollet) för en ataciceptdosändring på grund av en minskning av IgG kommer att presenteras.
|
36 veckor
|
|
Frekvensen och svårighetsgraden av laboratorieavvikelser
Tidsram: 36 veckor
|
Incidensen av försökspersoner som fått varje ataciceptregim och som har förskjutningar från baslinjen i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hematologiska test (antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, trombocyter) av minst 2 grader kommer att presenteras.
Gradering kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 toxicitetsgradering, med den sämsta graden efter baslinjen under den 12-veckors behandlingsperioden.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR 700461_014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .