Atacicept hos pasienter med lupus nefritis som tar stabilt regime med mykofenolatmofetil
21. oktober 2013 oppdatert av: EMD Serono
En fase Ib, multisenter, åpen etikett, dose-eskalerende, gjentatt dose-forsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Atacicept når det administreres til personer med lupus nefritis på et stabilt regime av mykofenolatmofetil (MMF) med eller uten Kortikosteroider
Sponsoren avsluttet studien valgfritt fordi de risikoreduserende tiltakene, som ble ansett som nødvendige etter en uforutsett sikkerhetshendelse, ikke kunne implementeres effektivt innenfor denne protokollen mens studiens tidslinjer ble opprettholdt innenfor en rimelig tidsramme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere atacicepts effekter hos personer som har lupus nefritis, minst 2 g/dag protein i urinen, og som allerede tar mykofenolatmofetil.
Evalueringene vil inkludere konsentrasjoner av atacicept i blodet, effekten av atacicept på immunglobuliner (antistoffer), og eventuelle bivirkninger.
De første forsøkspersonene vil få en lav dose.
Etter periodiske gjennomganger av studiedataene, planlegges påfølgende forsøkspersoner å få en av 2 progressivt høyere doser atacicept.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år, som gir skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonene må ha en diagnose SLE som tilfredsstiller ≥ 4 av 11 ACR-kriterier, og må ha tatt en nyrebiopsi under screening eller i løpet av de siste 18 månedene som viser klasse III (A eller A/C), IV (A eller A/C), V, eller samtidig III/V eller IV/V LN som definert av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
- Forsøkspersonene må ha et urinprotein: kreatininforhold ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol), og enten en positiv test for antinukleært antistoff (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) og/eller anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (dsDNA) (≥ 30 IE/ml) ved screening.
- Pasienter må ha startet induksjonsbehandling for LN minst 5 måneder før prøvedag 1, anses å ha mottatt kontinuerlig behandling for LN i løpet av 5 måneder før prøvedag 1, og ha fått en stabil dose av MMF ≥ 1 g/dag , med eller uten kortikosteroider, i minst 8 uker før prøvedag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige endringer i immunsuppressive, ACD-hemmere for ARB
- Bruk av azatioprin, cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid eller andre biologiske midler innen 8 uker før prøvedag 1.
- Serum IgG < 6 g/L
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≤ 30 mL/min per 1,73 m2
- Historie om demyeliniserende sykdom
- Betydelig hematuri og/eller proteinuri på grunn av andre årsaker enn LN. Evaluering bør gjøres i henhold til den lokale standarden for omsorg
- Amming eller graviditet
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
1 arm med de 3 følgende doseregimene:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten (foretrukne termer) og forekomsten av AE
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvenstabeller som oppsummerer det observerte antallet AE etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term vil bli presentert per regime.
|
12 uker
|
|
Andel av personer som oppfyller kriteriene for en Atacicept-doseendring på grunn av en IgG-reduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppfyller kriteriene (prespesifisert i protokollen) for en atacicept-dosemodifikasjon på grunn av en reduksjon i IgG vil bli presentert.
|
12 uker
|
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten av forsøkspersoner gitt hvert atacicept-regime som har endringer fra baseline i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hematologisk test (tall av hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, blodplater) på minst 2 grader vil bli presentert.
Gradering vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 toksisitetsgradering, ved bruk av den dårligste karakteren etter baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten (foretrukne termer) og forekomsten av AE
Tidsramme: 36 uker
|
Frekvenstabeller som oppsummerer det observerte antallet AE etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term vil bli presentert per regime.
|
36 uker
|
|
Andel av personer som oppfyller kriteriene for en Atacicept-doseendring på grunn av en IgG-reduksjon
Tidsramme: 36 uker
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppfyller kriteriene (prespesifisert i protokollen) for en atacicept-dosemodifikasjon på grunn av en reduksjon i IgG vil bli presentert.
|
36 uker
|
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: 36 uker
|
Forekomsten av forsøkspersoner gitt hvert atacicept-regime som har endringer fra baseline i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hematologisk test (tall av hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, blodplater) på minst 2 grader vil bli presentert.
Gradering vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 toksisitetsgradering, ved bruk av den dårligste karakteren etter baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR 700461_014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .