Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atasisepti lupusnefriittipotilailla, jotka käyttävät vakaata mykofenolaattimofetiilihoitoa

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe Ib, monikeskus, avoin, annosta suurentava, toistuva annoskoe atasiseptin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, kun sitä annettiin potilaille, joilla on lupusnefriitti, joka on vakaa hoito-ohjelma mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa ilman tai ilman kanssa Kortikosteroidit

Toimeksiantaja päätti valinnaisesti tutkimuksen, koska riskinhallintatoimenpiteitä, joita pidettiin tarpeellisina odottamattoman turvallisuustapahtuman jälkeen, ei voitu toteuttaa tehokkaasti tämän protokollan puitteissa, vaikka tutkimusaikataulut säilytettiin kohtuullisen ajan sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atasiseptin vaikutuksia potilailla, joilla on lupusnefriitti, vähintään 2 g/vrk proteiinia virtsassa ja jotka jo käyttävät mykofenolaattimofetiilia. Arvioinnit sisältävät atasiseptin pitoisuudet veressä, atasiseptin vaikutukset immunoglobuliineihin (vasta-aineisiin) ja mahdolliset sivuvaikutukset. Ensimmäiset koehenkilöt saavat pienen annoksen. Tutkimustietojen määräajoin tarkastelun jälkeen seuraavien koehenkilöiden suunnitellaan saavan toinen kahdesta asteittain suuremmasta atasiseptiannoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset, ≥ 18-vuotiaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Koehenkilöillä on oltava SLE-diagnoosi, joka täyttää vähintään 4 11 ACR-kriteeristä, ja heillä on oltava munuaisbiopsia seulonnan aikana tai edellisten 18 kuukauden aikana, mikä osoittaa luokan III (A tai A/C), IV (A tai A/C), V tai samanaikainen III/V tai IV/V LN, kuten International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) on määritellyt.
  • Koehenkilöillä on oltava virtsan proteiini:kreatiniini -suhde ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) ja joko positiivinen testi antinukleaariselle vasta-aineelle (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) ja/tai anti-kaksoisjuosteinen testi deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) seulonnassa.
  • Koehenkilöiden on täytynyt aloittaa LN:n induktiohoito vähintään 5 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1, heidän katsotaan saaneen jatkuvaa LN-hoitoa 5 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 ja he ovat saaneet vakaan annoksen MMF:ää ≥ 1 g/vrk. , kortikosteroidien kanssa tai ilman, vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä koepäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset muutokset immunosuppressanteissa, ACD-estäjissä ARB: ille
  • Atsatiopriinin, syklosporiinin, takrolimuusin tai syklofosfamidin tai muiden biologisten aineiden käyttö 8 viikon aikana ennen ensimmäistä koepäivää.
  • Seerumin IgG < 6 g/l
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
  • Demyelinoivan taudin historia
  • Merkittävä hematuria ja/tai proteinuria, joka johtuu muusta syystä kuin LN. Arviointi tulee tehdä paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  • Imetys tai raskaus
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

1 käsivarsi, jossa on 3 seuraavaa annostusohjelmaa:

  1. Hoito 1: Atacicept 25 mg viikoittain 12 viikon ajan
  2. Hoito-ohjelma 2: Atacicept 75 mg viikoittain 12 viikon ajan
  3. Hoito-ohjelma 3: Atacicept 150 mg viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: Atacicept
  1. Hoito 1: Atacicept 25 mg viikoittain 12 viikon ajan
  2. Hoito-ohjelma 2: Atacicept 75 mg viikoittain 12 viikon ajan
  3. Hoito-ohjelma 3: Atacicept 150 mg viikoittain 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n luonne (suositeltavat termit) ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Esitetään esiintymistiheystaulukot, joissa on yhteenveto havaittujen haittavaikutusten määrästä elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositellun termin mukaan.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kriteerit atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG:n laskun vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka täyttävät kriteerit (määritelty etukäteen protokollassa) atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG-arvon laskun vuoksi, esitetään.
12 viikkoa
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin atasiseptihoitoa saaneiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden seerumin kreatiniini, seerumin albumiini, virtsan proteiini tai hematologinen testi (valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä) on vähintään kaksi poikkeama lähtötasosta, esitetään. Luokitus luokitellaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 toksisuusluokituksen mukaisesti käyttäen huonointa luokkaa perustilanteen jälkeen 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n luonne (suositeltavat termit) ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Esitetään esiintymistiheystaulukot, joissa on yhteenveto havaittujen haittavaikutusten määrästä elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositellun termin mukaan.
36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kriteerit atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG:n laskun vuoksi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka täyttävät kriteerit (määritelty etukäteen protokollassa) atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG-arvon laskun vuoksi, esitetään.
36 viikkoa
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kutakin atasiseptihoitoa saaneiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden seerumin kreatiniini, seerumin albumiini, virtsan proteiini tai hematologinen testi (valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä) on vähintään kaksi poikkeama lähtötasosta, esitetään. Luokitus luokitellaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 toksisuusluokituksen mukaisesti käyttäen huonointa luokkaa perustilanteen jälkeen 12 viikon hoitojakson aikana.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 700461_014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Atacicept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa