Atacicept em pacientes com nefrite lúpica em regime estável de micofenolato de mofetil
21 de outubro de 2013 atualizado por: EMD Serono
Um estudo de fase Ib, multicêntrico, aberto, escalonado de dose e dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Atacicept quando administrado a indivíduos com nefrite lúpica em regime estável de micofenolato de mofetil (MMF) com ou sem Corticosteróides
O patrocinador encerrou eletivamente o estudo porque as medidas de mitigação de risco, consideradas necessárias após um evento de segurança imprevisto, não puderam ser efetivamente implementadas dentro deste protocolo, mantendo os cronogramas do estudo dentro de um prazo razoável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos do atacicept em indivíduos com nefrite lúpica, pelo menos 2 g/dia de proteína na urina e que já estejam tomando micofenolato de mofetil.
As avaliações incluirão as concentrações de atacicept no sangue, os efeitos do atacicept nas imunoglobulinas (anticorpos) e quaisquer efeitos colaterais.
Os primeiros indivíduos receberão uma dose baixa.
Após revisões periódicas dos dados do estudo, os indivíduos subseqüentes estão planejados para receber uma das 2 doses progressivamente mais altas de atacicept.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade, que fornecem consentimento informado por escrito
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de LES satisfazendo ≥ 4 dos 11 critérios ACR e devem ter feito uma biópsia renal durante a triagem ou nos 18 meses anteriores demonstrando classe III (A ou A/C), IV (A ou A/C), V, ou LN III/V ou IV/V concomitante conforme definido pela Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS).
- Os indivíduos devem ter uma relação proteína:creatinina na urina ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) e um teste positivo para anticorpo antinuclear (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) e/ou anti-dupla fita ácido desoxirribonucleico (dsDNA) (≥ 30 UI/mL) na triagem.
- Os indivíduos devem ter iniciado a terapia de indução para NL pelo menos 5 meses antes do Dia 1 do Teste, ser considerado como tendo recebido tratamento contínuo para NL durante os 5 meses anteriores ao Dia 1 do Teste e ter recebido uma dose estável de MMF ≥ 1 g/dia , com ou sem corticosteroides, por pelo menos 8 semanas antes do primeiro dia de teste.
Critério de exclusão:
- Mudanças recentes em imunossupressores, inibidores de ACD para BRAs
- Uso de azatioprina, ciclosporina, tacrolimus ou ciclofosfamida ou outros produtos biológicos dentro de 8 semanas antes do primeiro dia de teste.
- IgG sérico < 6 g/L
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG) ≤ 30 mL/min por 1,73 m2
- Histórico de Doença Desmielinizante
- Hematúria e/ou Proteinúria Significativas devido(s) a(s) outro(s) motivo(s) que não NL. A avaliação deve ser feita de acordo com o padrão local de atendimento
- Amamentação ou gravidez
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
1 braço com os 3 regimes posológicos a seguir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A natureza (termos preferenciais) e a incidência de EAs
Prazo: 12 semanas
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Tabelas de frequência resumindo o número observado de EAs por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e termo preferencial serão apresentadas por regime.
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12 semanas
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Proporção de indivíduos que preenchem os critérios para uma modificação da dose de Atacicept devido a uma diminuição de IgG
Prazo: 12 semanas
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Serão apresentadas as percentagens de indivíduos que cumprem os critérios (pré-especificados no protocolo) para uma modificação da dose de atacicept devido a uma diminuição de IgG.
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12 semanas
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A frequência e a gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: 12 semanas
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Será apresentada a incidência de indivíduos que receberam cada regime de atacicept que apresentam desvios da linha de base na creatinina sérica, albumina sérica, proteína urinária ou teste de hematologia (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas) de pelo menos 2 graus.
A classificação será classificada de acordo com a classificação de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0, usando a pior classificação após a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A natureza (termos preferenciais) e a incidência de EAs
Prazo: 36 semanas
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Tabelas de frequência resumindo o número observado de EAs por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e termo preferencial serão apresentadas por regime.
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36 semanas
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Proporção de indivíduos que preenchem os critérios para uma modificação da dose de Atacicept devido a uma diminuição de IgG
Prazo: 36 semanas
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Serão apresentadas as percentagens de indivíduos que cumprem os critérios (pré-especificados no protocolo) para uma modificação da dose de atacicept devido a uma diminuição de IgG.
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36 semanas
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A frequência e a gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: 36 semanas
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Será apresentada a incidência de indivíduos que receberam cada regime de atacicept que apresentam desvios da linha de base na creatinina sérica, albumina sérica, proteína urinária ou teste de hematologia (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas) de pelo menos 2 graus.
A classificação será classificada de acordo com a classificação de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0, usando a pior classificação após a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 700461_014
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