Атацицепт у пациентов с волчаночным нефритом, принимающих микофенолата мофетил в стабильной схеме
21 октября 2013 г. обновлено: EMD Serono
Фаза Ib, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы и повторным введением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики атацицепта при введении субъектам с волчаночным нефритом, получающим стабильный режим приема микофенолата мофетила (ММФ) с или без Кортикостероиды
Спонсор выборочно прекратил исследование, потому что меры по снижению риска, которые считались необходимыми после непредвиденного события, связанного с безопасностью, не могли быть эффективно реализованы в рамках этого протокола при сохранении сроков исследования в разумные сроки.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться эффекты атацицепта у субъектов с волчаночным нефритом, не менее 2 г белка в день в моче и уже принимающих микофенолата мофетил.
Оценки будут включать концентрацию атацицепта в крови, влияние атацицепта на иммуноглобулины (антитела) и любые побочные эффекты.
Первым субъектам будет дана низкая доза.
После периодических обзоров данных испытаний планируется, что последующие субъекты получат одну из 2 прогрессивно возрастающих доз атацицепта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие
- Субъекты должны иметь диагноз СКВ, удовлетворяющий ≥ 4 из 11 критериев ACR, и у них должна быть биопсия почки во время скрининга или в течение предыдущих 18 месяцев, демонстрирующая класс III (A или A/C), IV (A или A/C), V или сопутствующий ВН III/V или IV/V согласно определению Международного общества нефрологов/Общества почечной патологии (ISN/RPS).
- Субъекты должны иметь соотношение белок мочи: креатинин ≥ 2 мг/мг (≥ 226,2 мг/ммоль) и либо положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) и/или анти-двухцепочечные антитела. дезоксирибонуклеиновая кислота (дцДНК) (≥ 30 МЕ/мл) при скрининге.
- Субъекты должны начать индукционную терапию ВН по крайней мере за 5 месяцев до 1-го дня исследования, считаться получающими непрерывное лечение ВН в течение 5 месяцев до 1-го дня исследования и получать стабильную дозу ММФ ≥ 1 г/день. , с кортикостероидами или без них, по крайней мере за 8 недель до 1-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Недавние изменения в иммунодепрессантах, ингибиторах ACD для БРА
- Использование азатиоприна, циклоспорина, такролимуса или циклофосфамида или других биологических препаратов в течение 8 недель до 1-го дня исследования.
- Сывороточный IgG < 6 г/л
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2
- История демиелинизирующего заболевания
- Значительная гематурия и/или протеинурия по причинам, отличным от ВН. Оценка должна проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- Грудное вскармливание или беременность
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
1 группа с 3 следующими режимами дозирования:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер (предпочтительные термины) и частота НЯ
Временное ограничение: 12 недель
|
Таблицы частоты, обобщающие наблюдаемое количество НЯ по системно-органным классам (SOC) и предпочтительный термин, будут представлены для каждой схемы.
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, отвечающих критериям изменения дозы Атацицепта из-за снижения уровня IgG
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет представлен процент субъектов, отвечающих критериям (предварительно указанным в протоколе) для изменения дозы атацицепта в связи со снижением уровня IgG.
|
12 недель
|
|
Частота и тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет представлена заболеваемость субъектов, получающих каждый режим атацицепта, у которых есть отклонения от исходного уровня креатинина сыворотки, альбумина сыворотки, белка мочи или гематологического теста (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов) по крайней мере на 2 степени.
Оценка будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 токсичности с использованием наихудшей оценки после исходного уровня в течение 12-недельного периода лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер (предпочтительные термины) и частота НЯ
Временное ограничение: 36 недель
|
Таблицы частоты, обобщающие наблюдаемое количество НЯ по системно-органным классам (SOC) и предпочтительный термин, будут представлены для каждой схемы.
|
36 недель
|
|
Доля субъектов, отвечающих критериям изменения дозы Атацицепта из-за снижения уровня IgG
Временное ограничение: 36 недель
|
Будет представлен процент субъектов, отвечающих критериям (предварительно указанным в протоколе) для изменения дозы атацицепта в связи со снижением уровня IgG.
|
36 недель
|
|
Частота и тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: 36 недель
|
Будет представлена заболеваемость субъектов, получающих каждый режим атацицепта, у которых есть отклонения от исходного уровня креатинина сыворотки, альбумина сыворотки, белка мочи или гематологического теста (количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов) по крайней мере на 2 степени.
Оценка будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 токсичности с использованием наихудшей оценки после исходного уровня в течение 12-недельного периода лечения.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 700461_014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .