Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atacicept u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek przyjmujących stabilny schemat mykofenolanu mofetylu

21 października 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki i powtarzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Ataciceptu podawanego pacjentom z toczniowym zapaleniem nerek w stabilnym schemacie mykofenolanu mofetylu (MMF) z lub bez Kortykosteroidy

Sponsor dobrowolnie zakończył badanie, ponieważ środki zmniejszające ryzyko, uznane za konieczne po nieprzewidzianym zdarzeniu związanym z bezpieczeństwem, nie mogły zostać skutecznie wdrożone w ramach tego protokołu przy jednoczesnym zachowaniu ram czasowych badania w rozsądnych ramach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniane będzie działanie ataciceptu u osób z toczniowym zapaleniem nerek, co najmniej 2 g białka dziennie w moczu i już przyjmujących mykofenolan mofetylu. Oceny obejmą stężenie ataciceptu we krwi, wpływ ataciceptu na immunoglobuliny (przeciwciała) i wszelkie działania niepożądane. Pierwsi pacjenci otrzymają małą dawkę. Po okresowych przeglądach danych z badań, kolejnym pacjentom planuje się otrzymać jedną z 2 coraz większych dawek ataciceptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie SLE spełniające ≥ 4 z 11 kryteriów ACR i muszą mieć wykonaną biopsję nerki podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 18 miesięcy wykazującą klasę III (A lub A/C), IV (A lub A/C), V lub współistniejący III/V lub IV/V LN zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS).
  • Pacjenci muszą mieć stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) oraz dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) i/lub anty-dwuniciowe przeciwciała kwas dezoksyrybonukleinowy (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą rozpocząć terapię indukcyjną LN co najmniej 5 miesięcy przed 1. dniem badania, należy uznać, że otrzymywali ciągłe leczenie LN przez 5 miesięcy poprzedzających 1. dzień badania i otrzymywać stabilną dawkę MMF ≥ 1 g/dobę , z kortykosteroidami lub bez, przez co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnie zmiany w lekach immunosupresyjnych, inhibitorach ACD dla ARB
  • Stosowanie azatiopryny, cyklosporyny, takrolimusu lub cyklofosfamidu lub innych leków biologicznych w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • IgG w surowicy < 6 g/l
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2
  • Historia choroby demielinizacyjnej
  • Znaczący krwiomocz i/lub białkomocz z przyczyny innej niż LN. Ocenę należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

1 ramię z 3 następującymi schematami dawkowania:

  1. Schemat 1: Atacicept 25 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  2. Schemat 2: Atacicept 75 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  3. Schemat 3: Atacicept 150 mg co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Atacicept
  1. Schemat 1: Atacicept 25 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  2. Schemat 2: Atacicept 75 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  3. Schemat 3: Atacicept 150 mg co tydzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter (preferowane terminy) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tabele częstości podsumowujące zaobserwowaną liczbę zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu zostaną przedstawione dla poszczególnych schematów leczenia.
12 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających kryteria modyfikacji dawki Ataciceptu ze względu na spadek IgG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawione zostaną odsetki osób spełniających kryteria (wcześniej określone w protokole) modyfikacji dawki ataciceptu z powodu obniżenia poziomu IgG.
12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiona zostanie częstość występowania pacjentów otrzymujących każdy schemat ataciceptu, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy, albumin w surowicy, białka w moczu lub w badaniu hematologicznym (liczba białych krwinek, neutrofili, limfocytów, płytek krwi) o co najmniej 2 stopnie. Stopień zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, przy użyciu najgorszego stopnia po wartości wyjściowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter (preferowane terminy) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Tabele częstości podsumowujące zaobserwowaną liczbę zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu zostaną przedstawione dla poszczególnych schematów leczenia.
36 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających kryteria modyfikacji dawki Ataciceptu ze względu na spadek IgG
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przedstawione zostaną odsetki osób spełniających kryteria (wcześniej określone w protokole) modyfikacji dawki ataciceptu z powodu obniżenia poziomu IgG.
36 tygodni
Częstotliwość i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przedstawiona zostanie częstość występowania pacjentów otrzymujących każdy schemat ataciceptu, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy, albumin w surowicy, białka w moczu lub w badaniu hematologicznym (liczba białych krwinek, neutrofili, limfocytów, płytek krwi) o co najmniej 2 stopnie. Stopień zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, przy użyciu najgorszego stopnia po wartości wyjściowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 700461_014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj