Atacicept lupus nephritisben szenvedő betegeknél, akik stabil mikofenolát-mofetil-kezelést kapnak
2013. október 21. frissítette: EMD Serono
Fázis Ib, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, ismételt dózisú vizsgálat az atacicept biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amikor lupus nephritisben szenvedő alanyoknak adják be stabil mikofenolát-mofetil (MMF) kezelési rend mellett Kortikoszteroidok
A megbízó szándékosan megszakította a vizsgálatot, mert az előre nem látható biztonsági esemény után szükségesnek ítélt kockázatcsökkentő intézkedéseket nem tudták hatékonyan végrehajtani ezen a protokollon belül, miközben a vizsgálati időket ésszerű időkereten belül tartották.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az atacicept hatásait értékeli olyan személyeknél, akik lupus nephritisben szenvednek, legalább 2 g/nap fehérje van a vizeletben, és már szednek mikofenolát-mofetilt.
Az értékelések magukban foglalják az atacicept koncentrációját a vérben, az atacicept immunglobulinokra (antitestekre) gyakorolt hatását és az esetleges mellékhatásokat.
Az első alanyok alacsony dózist kapnak.
A vizsgálati adatok időszakos felülvizsgálatát követően a tervek szerint a következő alanyok 2 fokozatosan magasabb adag atacicept egyikét kapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 évesek, akik írásos beleegyezésüket adják
- Az alanyoknak 11 ACR-kritériumból legalább 4-nek megfelelő SLE-diagnózissal kell rendelkezniük, és a szűrés során vagy az elmúlt 18 hónapban vesebiopsziát kell végezniük, amely III. (A vagy A/C), IV (A vagy A/C) osztályt mutat, V, vagy egyidejű III/V vagy IV/V LN a Nemzetközi Nephrológiai Társaság/Vesepatológiai Társaság (ISN/RPS) meghatározása szerint.
- Az alanyok vizeletfehérje: kreatinin arányának ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) és vagy pozitív antinukleáris antitest (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) és/vagy anti-duplaszálú tesztnek kell lennie. dezoxiribonukleinsav (dsDNS) (≥ 30 NE/ml) szűréskor.
- Az alanyoknak legalább 5 hónappal az 1. vizsgálati nap előtt el kell kezdeniük az LN indukciós kezelését, úgy kell tekinteni, hogy folyamatos LN-kezelésben részesültek az 1. vizsgálati napot megelőző 5 hónapban, és állandó, napi 1 g-os MMF-dózist kaptak. , kortikoszteroidokkal vagy anélkül, az 1. próbanap előtt legalább 8 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi változások az ARB-k immunszuppresszív, ACD-gátlóiban
- Azatioprin, ciklosporin, takrolimusz vagy ciklofoszfamid vagy más biológiai szerek alkalmazása az 1. próbanapot megelőző 8 héten belül.
- Szérum IgG < 6 g/L
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2
- Demyelinizáló betegség története
- Jelentős hematuria és/vagy proteinuria, amely a LN-től eltérő ok(ok) miatt fordul elő. Az értékelést a helyi gondozási szabványok szerint kell elvégezni
- Szoptatás vagy terhesség
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
1 kar a következő 3 adagolási renddel:
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események jellege (preferált kifejezések) és előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
A megfigyelt nemkívánatos események számát szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések szerint összefoglaló gyakorisági táblázatok adagolási rendenként kerülnek bemutatásra.
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik teljesítik az Atacicept dózismódosításának kritériumait az IgG csökkenése miatt
Időkeret: 12 hét
|
Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik teljesítik a (protokollban előre meghatározott) kritériumokat az atacicept dózismódosításához az IgG csökkenése miatt.
|
12 hét
|
|
A laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak az előfordulási gyakorisága, akik mindegyik atacicept kezelési sémát kaptak, és akiknél a szérum kreatinin, szérum albumin, vizeletfehérje vagy hematológiai teszt (fehérvérsejtek, neutrofilek, limfociták, vérlemezkék száma) legalább 2 fokozatban eltolódott a kiindulási értéktől.
A besorolás a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziójának toxicitási besorolása szerint történik, a 12 hetes kezelési időszak során a kiindulási érték utáni legrosszabb fokozatot használva.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események jellege (preferált kifejezések) és előfordulása
Időkeret: 36 hét
|
A megfigyelt nemkívánatos események számát szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések szerint összefoglaló gyakorisági táblázatok adagolási rendenként kerülnek bemutatásra.
|
36 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik teljesítik az Atacicept dózismódosításának kritériumait az IgG csökkenése miatt
Időkeret: 36 hét
|
Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik teljesítik a (protokollban előre meghatározott) kritériumokat az atacicept dózismódosításához az IgG csökkenése miatt.
|
36 hét
|
|
A laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 36 hét
|
Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak az előfordulási gyakorisága, akik mindegyik atacicept kezelési sémát kaptak, és akiknél a szérum kreatinin, szérum albumin, vizeletfehérje vagy hematológiai teszt (fehérvérsejtek, neutrofilek, limfociták, vérlemezkék száma) legalább 2 fokozatban eltolódott a kiindulási értéktől.
A besorolás a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziójának toxicitási besorolása szerint történik, a 12 hetes kezelési időszak során a kiindulási érték utáni legrosszabb fokozatot használva.
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 700461_014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .