Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicept hos patienter med lupus nefritis, der tager stabil behandling med mycophenolatmofetil

21. oktober 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase Ib, multicenter, åbent mærke, dosiseskalerende, gentagen dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Atacicept, når det administreres til personer med lupus nefritis på et stabilt regime af mycophenolatmofetil (MMF) med eller uden Kortikosteroider

Sponsoren afsluttede valgfrit undersøgelsen, fordi de risikobegrænsende foranstaltninger, der blev anset for nødvendige efter en uforudset sikkerhedshændelse, ikke kunne implementeres effektivt inden for denne protokol, mens undersøgelsens tidslinjer blev opretholdt inden for en rimelig tidsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere atacicepts virkning hos personer, der har lupus nefritis, mindst 2 g/dag protein i urinen og allerede tager mycophenolatmofetil. Evalueringerne vil omfatte koncentrationerne af atacicept i blodet, virkningerne af atacicept på immunglobuliner (antistoffer) og eventuelle bivirkninger. De første forsøgspersoner vil få en lav dosis. Efter periodiske gennemgange af forsøgsdataene planlægges efterfølgende forsøgspersoner at modtage en af ​​2 progressivt højere doser atacicept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år, som giver skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af SLE, der opfylder ≥ 4 ud af 11 ACR-kriterier, og skal have haft en nyrebiopsi under screening eller inden for de foregående 18 måneder, der viser klasse III (A eller A/C), IV (A eller A/C), V, eller samtidig III/V eller IV/V LN som defineret af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
  • Forsøgspersoner skal have et urinprotein: kreatininforhold ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol), og enten en positiv test for antinukleært antistof (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) og/eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) (≥ 30 IE/ml) ved screening.
  • Forsøgspersoner skal have startet induktionsbehandling for LN mindst 5 måneder før forsøgsdag 1, anses for at have modtaget kontinuerlig behandling for LN i løbet af de 5 måneder forud for forsøgsdag 1 og have modtaget en stabil dosis af MMF ≥ 1 g/dag , med eller uden kortikosteroider, i mindst 8 uger før prøvedag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige ændringer i immunsuppressive, ACD-hæmmere for ARB'er
  • Brug af azathioprin, cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid eller andre biologiske lægemidler inden for 8 uger før prøvedag 1.
  • Serum IgG < 6 g/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 mL/min pr. 1,73 m2
  • Historie om demyeliniserende sygdom
  • Betydelig hæmaturi og/eller proteinuri på grund af en eller flere andre årsager end LN. Evaluering bør udføres i henhold til den lokale standard for pleje
  • Amning eller graviditet
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

1 arm med de 3 følgende dosisregimer:

  1. Regime 1: Atacicept 25 mg ugentligt i 12 uger
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg ugentligt i 12 uger
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg ugentligt i 12 uger
Medicin: Atacicept
  1. Regime 1: Atacicept 25 mg ugentligt i 12 uger
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg ugentligt i 12 uger
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg ugentligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten (foretrukne udtryk) og forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: 12 uger
Frekvenstabeller, der opsummerer det observerede antal AE'er efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term, vil blive præsenteret pr. regime.
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en Atacicept-dosisændring på grund af et IgG-fald
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder kriterierne (forudspecificeret i protokollen) for en ataciceptdosisændring på grund af et fald i IgG, vil blive præsenteret.
12 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der har fået hver atacicept-kur, og som har skift fra baseline i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hæmatologisk test (antal af hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, blodplader) på mindst 2 grader vil blive præsenteret. Gradering vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 toksicitetsklassificering, ved at bruge den værste grad efter baseline i den 12-ugers behandlingsperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten (foretrukne udtryk) og forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: 36 uger
Frekvenstabeller, der opsummerer det observerede antal AE'er efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term, vil blive præsenteret pr. regime.
36 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en Atacicept-dosisændring på grund af et IgG-fald
Tidsramme: 36 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder kriterierne (forudspecificeret i protokollen) for en ataciceptdosisændring på grund af et fald i IgG, vil blive præsenteret.
36 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 36 uger
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der har fået hver atacicept-kur, og som har skift fra baseline i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hæmatologisk test (antal af hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, blodplader) på mindst 2 grader vil blive præsenteret. Gradering vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 toksicitetsklassificering, ved at bruge den værste grad efter baseline i den 12-ugers behandlingsperiode.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 700461_014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Atacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner