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Atacicept bei Patienten mit Lupusnephritis, die eine stabile Therapie mit Mycophenolatmofetil einnehmen

21. Oktober 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, offene, dosiseskalierende Phase-Ib-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Atacicept bei Verabreichung an Patienten mit Lupusnephritis unter einer stabilen Therapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) mit oder ohne Kortikosteroide

Der Sponsor hat die Studie freiwillig abgebrochen, da die Maßnahmen zur Risikominderung, die nach einem unvorhergesehenen Sicherheitsereignis als notwendig erachtet wurden, im Rahmen dieses Protokolls nicht effektiv umgesetzt werden konnten und gleichzeitig die Studienzeitpläne innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens eingehalten werden konnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirkungen von Atacicept bei Probanden untersucht, die an Lupusnephritis leiden, mindestens 2 g Protein pro Tag im Urin haben und bereits Mycophenolatmofetil einnehmen. Die Bewertungen umfassen die Konzentrationen von Atacicept im Blut, die Auswirkungen von Atacicept auf Immunglobuline (Antikörper) und etwaige Nebenwirkungen. Den ersten Probanden wird eine niedrige Dosis verabreicht. Nach regelmäßigen Überprüfungen der Studiendaten ist geplant, dass die nachfolgenden Probanden eine von zwei zunehmend höheren Dosen Atacicept erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre alt, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei den Probanden muss eine SLE-Diagnose vorliegen, die ≥ 4 von 11 ACR-Kriterien erfüllt, und es muss während des Screenings oder innerhalb der letzten 18 Monate eine Nierenbiopsie durchgeführt worden sein, die den Nachweis der Klassen III (A oder A/C), IV (A oder A/C) erbracht hat. V oder begleitende III/V- oder IV/V-LN gemäß der Definition der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
  • Die Probanden müssen ein Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis von ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) und entweder einen positiven Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) und/oder einen Anti-Doppelstrang-Test haben Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) beim Screening.
  • Die Probanden müssen mindestens 5 Monate vor Versuchstag 1 mit der Induktionstherapie gegen LN begonnen haben, es muss davon ausgegangen werden, dass sie in den 5 Monaten vor Versuchstag 1 eine kontinuierliche Behandlung gegen LN erhalten haben und eine stabile Dosis MMF ≥ 1 g/Tag erhalten haben , mit oder ohne Kortikosteroide, für mindestens 8 Wochen vor dem ersten Versuchstag.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Änderungen bei Immunsuppressiva und ACD-Inhibitoren für ARBs
  • Verwendung von Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid oder anderen Biologika innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Testtag.
  • Serum-IgG < 6 g/L
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Geschichte der demyelinisierenden Krankheit
  • Erhebliche Hämaturie und/oder Proteinurie aus anderen Gründen als LN. Die Beurteilung sollte gemäß dem örtlichen Pflegestandard erfolgen
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

1 Arm mit den 3 folgenden Dosierungsschemata:

  1. Therapie 1: Atacicept 25 mg wöchentlich für 12 Wochen
  2. Therapie 2: Atacicept 75 mg wöchentlich für 12 Wochen
  3. Therapie 3: Atacicept 150 mg wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atacicept
  1. Therapie 1: Atacicept 25 mg wöchentlich für 12 Wochen
  2. Therapie 2: Atacicept 75 mg wöchentlich für 12 Wochen
  3. Therapie 3: Atacicept 150 mg wöchentlich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art (bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jedes Behandlungsschema werden Häufigkeitstabellen mit einer Zusammenfassung der beobachteten Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff angezeigt.
12 Wochen
Anteil der Probanden, die die Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird der Prozentsatz der Probanden dargestellt, die die (im Protokoll vorgegebenen) Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen.
12 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von Laboranomalien
Zeitfenster: 12 Wochen
Dargestellt wird die Inzidenz von Probanden, denen jedes Atacicept-Regime verabreicht wurde und die im Serumkreatinin, Serumalbumin, Urinprotein oder im hämatologischen Test (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Blutplättchen) Abweichungen von mindestens 2 Graden gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Die Einstufung erfolgt gemäß der Toxizitätseinstufung 3.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, wobei die schlechteste Note nach Studienbeginn während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wird.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art (bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Wochen
Für jedes Behandlungsschema werden Häufigkeitstabellen mit einer Zusammenfassung der beobachteten Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff angezeigt.
36 Wochen
Anteil der Probanden, die die Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen
Zeitfenster: 36 Wochen
Es wird der Prozentsatz der Probanden dargestellt, die die (im Protokoll vorgegebenen) Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen.
36 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von Laboranomalien
Zeitfenster: 36 Wochen
Dargestellt wird die Inzidenz von Probanden, denen jedes Atacicept-Regime verabreicht wurde und die im Serumkreatinin, Serumalbumin, Urinprotein oder im hämatologischen Test (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Blutplättchen) Abweichungen von mindestens 2 Graden gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Die Einstufung erfolgt gemäß der Toxizitätseinstufung 3.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, wobei die schlechteste Note nach Studienbeginn während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wird.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 700461_014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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