Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept u pacientů s lupusovou nefritidou užívajících stabilní režim mykofenolátmofetilu

21. října 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, opakovaná dávka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ataciceptu při podávání pacientům s lupusovou nefritidou ve stabilním režimu mykofenolátmofetilu (MMF) s nebo bez kortikosteroidy

Zadavatel dobrovolně ukončil studii, protože opatření ke zmírnění rizika, která byla považována za nezbytná po nepředvídané bezpečnostní události, nemohla být účinně implementována v rámci tohoto protokolu při zachování harmonogramu studie v přiměřeném časovém rámci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinky ataciceptu u subjektů, které mají lupusovou nefritidu, alespoň 2 g/den bílkovin v moči a již užívají mykofenolát mofetil. Hodnocení bude zahrnovat koncentrace ataciceptu v krvi, účinky ataciceptu na imunoglobuliny (protilátky) a jakékoli vedlejší účinky. Prvním subjektům bude podána nízká dávka. Po pravidelných kontrolách údajů ze studie je plánováno, že další subjekty budou dostávat jednu ze 2 postupně vyšších dávek ataciceptu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí mít diagnózu SLE splňující ≥ 4 z 11 kritérií ACR a během screeningu nebo během předchozích 18 měsíců musí mít renální biopsii prokazující třídu III (A nebo A/C), IV (A nebo A/C), V, nebo souběžné III/V nebo IV/V LN, jak je definováno Mezinárodní společností pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS).
  • Subjekty musí mít poměr protein/kreatinin v moči ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) a buď pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) a/nebo anti-dvouvláknové deoxyribonukleové kyseliny (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) při screeningu.
  • Subjekty musí zahájit indukční léčbu LN alespoň 5 měsíců před 1. dnem studie, musí být považovány za osoby, které dostávaly kontinuální léčbu LN během 5 měsíců před 1. dnem studie, a dostávaly stabilní dávku MMF ≥ 1 g/den s kortikosteroidy nebo bez nich, alespoň 8 týdnů před zkušebním dnem 1.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné změny u imunosupresiv, ACD inhibitorů pro ARB
  • Použití azathioprinu, cyklosporinu, takrolimu nebo cyklofosfamidu nebo jiných biologických látek během 8 týdnů před 1. dnem studie.
  • Sérový IgG < 6 g/l
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2
  • Historie demyelinizačního onemocnění
  • Významná hematurie a/nebo proteinurie z jiného důvodu(ů) než LN. Hodnocení by mělo být provedeno podle místního standardu péče
  • Kojení nebo těhotenství
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

1 rameno se 3 následujícími dávkovacími režimy:

  1. Režim 1: Atacicept 25 mg týdně po dobu 12 týdnů
  2. Režim 2: Atacicept 75 mg týdně po dobu 12 týdnů
  3. Režim 3: Atacicept 150 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Atacicept
  1. Režim 1: Atacicept 25 mg týdně po dobu 12 týdnů
  2. Režim 2: Atacicept 75 mg týdně po dobu 12 týdnů
  3. Režim 3: Atacicept 150 mg týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha (preferované termíny) a výskyt AE
Časové okno: 12 týdnů
Pro každý režim budou uvedeny frekvenční tabulky shrnující pozorovaný počet AE podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu.
12 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria pro úpravu dávky Ataciceptu v důsledku snížení IgG
Časové okno: 12 týdnů
Budou prezentována procenta subjektů splňujících kritéria (předem specifikovaná v protokolu) pro úpravu dávky ataciceptu v důsledku snížení IgG.
12 týdnů
Četnost a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: 12 týdnů
Bude uvedena incidence subjektů, kterým byl podáván každý režim ataciceptu a kteří mají posuny od výchozích hodnot v sérovém kreatininu, sérovém albuminu, proteinu v moči nebo hematologickém testu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, krevních destiček) alespoň 2 stupňů. Hodnocení bude klasifikováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 hodnocení toxicity s použitím nejhoršího stupně po výchozím stavu během 12týdenního období léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha (preferované termíny) a výskyt AE
Časové okno: 36 týdnů
Pro každý režim budou uvedeny frekvenční tabulky shrnující pozorovaný počet AE podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu.
36 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria pro úpravu dávky Ataciceptu v důsledku snížení IgG
Časové okno: 36 týdnů
Budou prezentována procenta subjektů splňujících kritéria (předem specifikovaná v protokolu) pro úpravu dávky ataciceptu v důsledku snížení IgG.
36 týdnů
Četnost a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: 36 týdnů
Bude uvedena incidence subjektů, kterým byl podáván každý režim ataciceptu a kteří mají posuny od výchozích hodnot v sérovém kreatininu, sérovém albuminu, proteinu v moči nebo hematologickém testu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, krevních destiček) alespoň 2 stupňů. Hodnocení bude klasifikováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 hodnocení toxicity s použitím nejhoršího stupně po výchozím stavu během 12týdenního období léčby.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 700461_014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit