Atacicept chez les patients atteints de néphrite lupique prenant un régime stable de mycophénolate mofétil
21 octobre 2013 mis à jour par: EMD Serono
Un essai de phase Ib, multicentrique, ouvert, à doses croissantes et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'atacicept lorsqu'il est administré à des sujets atteints de néphrite lupique sous régime stable de mycophénolate mofétil (MMF) avec ou sans Corticostéroïdes
Le promoteur a volontairement mis fin à l'étude car les mesures d'atténuation des risques, jugées nécessaires après un événement de sécurité imprévu, n'ont pas pu être mises en œuvre efficacement dans le cadre de ce protocole tout en maintenant les délais d'étude dans un délai raisonnable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera les effets de l'atacicept chez des sujets atteints de néphrite lupique, au moins 2 g/jour de protéines dans les urines, et prenant déjà du mycophénolate mofétil.
Les évaluations comprendront les concentrations d'atacicept dans le sang, les effets de l'atacicept sur les immunoglobulines (anticorps) et tout effet secondaire.
Les premiers sujets recevront une faible dose.
À la suite d'examens périodiques des données de l'essai, il est prévu que les sujets suivants reçoivent l'une des 2 doses progressivement plus élevées d'atacicept.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans, qui fournissent un consentement éclairé écrit
- - Les sujets doivent avoir un diagnostic de LES satisfaisant ≥ 4 des 11 critères ACR et doivent avoir subi une biopsie rénale lors du dépistage ou au cours des 18 mois précédents démontrant la classe III (A ou A/C), IV (A ou A/C), V, ou III/V ou IV/V LN concomitants tels que définis par la Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale (ISN/RPS).
- Les sujets doivent avoir un rapport protéines urinaires/créatinine ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol), et soit un test positif pour les anticorps antinucléaires (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) et/ou anti-double brin acide désoxyribonucléique (ADNdb) (≥ 30 UI/mL) lors du dépistage.
- Les sujets doivent avoir commencé un traitement d'induction pour le LN au moins 5 mois avant le premier jour de l'essai, être considérés comme ayant reçu un traitement continu contre le LN au cours des 5 mois précédant le premier jour de l'essai et avoir reçu une dose stable de MMF ≥ 1 g/jour , avec ou sans corticostéroïdes, pendant au moins 8 semaines avant le premier jour de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Modifications récentes des immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'ACD pour les ARA
- Utilisation d'azathioprine, de cyclosporine, de tacrolimus ou de cyclophosphamide ou d'autres produits biologiques dans les 8 semaines précédant le premier jour de l'essai.
- IgG sérique < 6 g/L
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≤ 30 ml/min par 1,73 m2
- Histoire de la maladie démyélinisante
- Hématurie et/ou protéinurie importantes dues à une ou plusieurs raisons autres que LN. L'évaluation doit être effectuée conformément à la norme de soins locale
- Allaitement ou grossesse
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
1 bras avec les 3 schémas posologiques suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nature (termes privilégiés) et l'incidence des EI
Délai: 12 semaines
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Des tableaux de fréquence résumant le nombre d'EI observés par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré seront présentés par régime.
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12 semaines
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Proportion de sujets remplissant les critères d'une modification de dose d'atacicept en raison d'une diminution des IgG
Délai: 12 semaines
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Les pourcentages de sujets remplissant les critères (pré-spécifiés dans le protocole) pour une modification de la dose d'atacicept en raison d'une diminution des IgG seront présentés.
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12 semaines
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La fréquence et la gravité des anomalies de laboratoire
Délai: 12 semaines
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L'incidence des sujets recevant chaque régime d'atacicept qui présentent des changements par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique, de l'albumine sérique, des protéines urinaires ou des tests hématologiques (numération des globules blancs, des neutrophiles, des lymphocytes, des plaquettes) d'au moins 2 grades sera présentée.
Le classement sera classé selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0, en utilisant le pire grade après la ligne de base pendant la période de traitement de 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La nature (termes privilégiés) et l'incidence des EI
Délai: 36 semaines
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Des tableaux de fréquence résumant le nombre d'EI observés par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré seront présentés par régime.
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36 semaines
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Proportion de sujets remplissant les critères d'une modification de dose d'atacicept en raison d'une diminution des IgG
Délai: 36 semaines
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Les pourcentages de sujets remplissant les critères (pré-spécifiés dans le protocole) pour une modification de la dose d'atacicept en raison d'une diminution des IgG seront présentés.
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36 semaines
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La fréquence et la gravité des anomalies de laboratoire
Délai: 36 semaines
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L'incidence des sujets recevant chaque régime d'atacicept qui présentent des changements par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique, de l'albumine sérique, des protéines urinaires ou des tests hématologiques (numération des globules blancs, des neutrophiles, des lymphocytes, des plaquettes) d'au moins 2 grades sera présentée.
Le classement sera classé selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0, en utilisant le pire grade après la ligne de base pendant la période de traitement de 12 semaines.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 700461_014
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