Mycophenolate Mofetil의 안정적인 요법을 받는 루푸스 신염 환자의 Atacicept
2013년 10월 21일 업데이트: EMD Serono
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 병용하거나 병용하지 않는 안정적인 요법으로 루푸스 신염 환자에게 투여했을 때 아타시셉트의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ib상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 반복 용량 시험 코르티코스테로이드
스폰서는 예기치 않은 안전 사건 이후에 필요하다고 간주되는 위험 완화 조치가 합리적인 시간 프레임 내에서 연구 일정을 유지하면서 이 프로토콜 내에서 효과적으로 구현될 수 없기 때문에 선택적으로 연구를 종료했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 루푸스 신염이 있고 소변에 하루에 최소 2g의 단백질이 있고 이미 마이코페놀레이트 모페틸을 복용하고 있는 피험자에서 아타시셉트의 효과를 평가할 것입니다.
평가에는 혈중 아타시셉트 농도, 면역글로불린(항체)에 대한 아타시셉트의 효과 및 모든 부작용이 포함됩니다.
첫 번째 피험자에게는 저용량이 주어집니다.
시험 데이터를 주기적으로 검토한 후 후속 피험자는 2개의 점진적으로 더 높은 용량의 atacicept 중 하나를 받을 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 11개의 ACR 기준 중 4개 이상을 충족하는 SLE 진단을 받아야 하며, 스크리닝 중 또는 이전 18개월 이내에 클래스 III(A 또는 A/C), IV(A 또는 A/C), V, 또는 ISN/RPS(International Society of Nephrology/Renal Pathology Society)에서 정의한 수반되는 III/V 또는 IV/V LN.
- 피험자는 소변 단백질이 있어야 합니다: 크레아티닌 비율 ≥ 2 mg/mg(≥ 226.2 mg/mmol), 항핵 항체(ANA)(HEp-2 ANA ≥ 1:80) 및/또는 항이중 가닥에 대한 양성 검사 스크리닝 시 데옥시리보핵산(dsDNA)(≥ 30 IU/mL).
- 피험자는 시험일 1일 전 최소 5개월 전에 LN에 대한 유도 요법을 시작했고, 시험일 1일 전 5개월 동안 LN에 대한 지속적인 치료를 받은 것으로 간주되어야 하며 안정적인 용량의 MMF ≥ 1g/일을 받은 적이 있어야 합니다. , 시험 1일 전 최소 8주 동안 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이.
제외 기준:
- ARB에 대한 면역억제제, ACD 억제제의 최근 변화
- 시험 1일 전 8주 이내에 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 사이클로포스파미드 또는 기타 생물학적 제제 사용.
- 혈청 IgG < 6g/L
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≤ 1.73m2당 30mL/분
- 탈수초성 질환의 병력
- LN 이외의 원인으로 인한 상당한 혈뇨 및/또는 단백뇨. 평가는 현지 치료 표준에 따라 수행되어야 합니다.
- 모유 수유 또는 임신
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
다음 3가지 용량 요법이 포함된 1개 팔:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 특성(선호 용어) 및 발생률
기간: 12주
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기관계 분류(SOC) 및 선호 용어에 의해 관찰된 AE의 수를 요약하는 빈도표가 요법별로 제시될 것이다.
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12주
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IgG 감소로 인해 Atacicept 용량 조절 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 12주
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IgG 감소로 인한 아타시셉트 용량 조절에 대한 기준(프로토콜에 미리 명시됨)을 충족하는 피험자의 백분율이 제시될 것입니다.
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12주
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검사실 이상의 빈도 및 중증도
기간: 12주
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혈청 크레아티닌, 혈청 알부민, 요단백, 또는 혈액학 검사(백혈구, 호중구, 림프구, 혈소판의 수)에서 기준선으로부터 적어도 2 등급의 이동을 갖는 각각의 항진균제 요법이 제공된 대상체의 발생률이 제시될 것이다.
등급은 12주 치료 기간 동안 베이스라인 후 최악의 등급을 사용하여 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 독성 등급에 따라 분류됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 특성(선호 용어) 및 발생률
기간: 36주
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기관계 분류(SOC) 및 선호 용어에 의해 관찰된 AE의 수를 요약하는 빈도표가 요법별로 제시될 것이다.
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36주
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IgG 감소로 인해 Atacicept 용량 조절 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 36주
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IgG 감소로 인한 아타시셉트 용량 조절에 대한 기준(프로토콜에 미리 명시됨)을 충족하는 피험자의 백분율이 제시될 것입니다.
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36주
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검사실 이상의 빈도 및 중증도
기간: 36주
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혈청 크레아티닌, 혈청 알부민, 요단백, 또는 혈액학 검사(백혈구, 호중구, 림프구, 혈소판의 수)에서 기준선으로부터 적어도 2 등급의 이동을 갖는 각각의 항진균제 요법이 제공된 대상체의 발생률이 제시될 것이다.
등급은 12주 치료 기간 동안 베이스라인 후 최악의 등급을 사용하여 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 독성 등급에 따라 분류됩니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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