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狼疮性肾炎患者接受稳定的吗替麦考酚酯治疗后的阿塞西普

2013年10月21日 更新者:EMD Serono

一项 Ib 期、多中心、开放标签、剂量递增、重复剂量试验,以评估在使用或不使用霉酚酸酯 (MMF) 的稳定方案中对患有狼疮性肾炎的受试者施用阿塞西普的安全性、耐受性、药代动力学和药效学皮质类固醇

发起人选择性地终止了研究,因为在发生不可预见的安全事件后认为必要的风险缓解措施无法在本协议中有效实施,同时将研究时间表保持在合理的时间范围内。

研究概览

地位

终止

详细说明

本研究将评估 atacicept 在患有狼疮性肾炎、尿液中至少有 2 克/天的蛋白质并且已经服用吗替麦考酚酯的受试者中的作用。 评估将包括 atacicept 在血液中的浓度、atacicept 对免疫球蛋白(抗体)的影响以及任何副作用。 第一批受试者将被给予低剂量。 在对试验数据进行定期审查后,后续受试者计划接受 2 种递增剂量的 atacicept 中的一种。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Rockland、Massachusetts、美国、02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书的 ≥ 18 岁的男性或女性受试者
  • 受试者的 SLE 诊断必须满足 11 项 ACR 标准中的 ≥ 4 项,并且必须在筛选期间或在过去 18 个月内进行肾活检,证明 III 级(A 或 A/C)、IV(A 或 A/C), V,或国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 定义的伴随 III/V 或 IV/V LN。
  • 受试者的尿蛋白:肌酐比值必须≥ 2 mg/mg(≥ 226.2 mg/mmol),并且抗核抗体 (ANA)(HEp-2 ANA ≥ 1:80)和/或抗双链抗体检测呈阳性筛选时脱氧核糖核酸 (dsDNA)(≥ 30 IU/mL)。
  • 受试者必须在试验第 1 天之前至少 5 个月开始 LN 的诱导治疗,被认为在试验第 1 天之前的 5 个月内接受了持续的 LN 治疗,并且接受了稳定剂量的 MMF ≥ 1 g/天,有或没有皮质类固醇,在试验第 1 天之前至少 8 周。

排除标准:

  • 免疫抑制剂、ARB 的 ACD 抑制剂的最新变化
  • 在试验第 1 天之前的 8 周内使用过硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司或环磷酰胺或其他生物制剂。
  • 血清 IgG < 6 g/L
  • 估计肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 mL/min 每 1.73 m2
  • 脱髓鞘病史
  • 由于 LN 以外的原因导致的显着血尿和/或蛋白尿。 应根据当地的护理标准进行评估
  • 母乳喂养或怀孕
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1

1 只手臂采用以下 3 种剂量方案:

  1. 方案 1:Atacicept 每周 25 毫克,持续 12 周
  2. 方案 2:Atacicept 每周 75 毫克,持续 12 周
  3. 方案 3:Atacicept 每周 150 毫克,持续 12 周
  1. 方案 1:Atacicept 每周 25 毫克,持续 12 周
  2. 方案 2:Atacicept 每周 75 毫克,持续 12 周
  3. 方案 3:Atacicept 每周 150 毫克,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE 的性质(首选术语)和发生率
大体时间:12周
频率表按系统器官类别 (SOC) 和首选术语总结观察到的 AE 数量,将按方案提供。
12周
由于 IgG 降低而满足阿塞西普剂量调整标准的受试者比例
大体时间:12周
将显示由于 IgG 减少而满足阿塞西普剂量修改标准(在方案中预先指定)的受试者百分比。
12周
实验室异常的频率和严重程度
大体时间:12周
将显示给予每种阿昔西普方案的受试者在血清肌酸酐、血清白蛋白、尿蛋白或血液学测试(白细胞、嗜中性粒细胞、淋巴细胞、血小板计数)方面相对于基线有至少 2 个等级的变化的发生率。 分级将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版毒性分级进行分类,使用 12 周治疗期间基线后的最差分级。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE 的性质(首选术语)和发生率
大体时间:36周
频率表按系统器官类别 (SOC) 和首选术语总结观察到的 AE 数量,将按方案提供。
36周
由于 IgG 降低而满足阿塞西普剂量调整标准的受试者比例
大体时间:36周
将显示由于 IgG 减少而满足阿塞西普剂量修改标准(在方案中预先指定)的受试者百分比。
36周
实验室异常的频率和严重程度
大体时间:36周
将显示给予每种阿昔西普方案的受试者在血清肌酸酐、血清白蛋白、尿蛋白或血液学测试(白细胞、嗜中性粒细胞、淋巴细胞、血小板计数)方面相对于基线有至少 2 个等级的变化的发生率。 分级将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版毒性分级进行分类,使用 12 周治疗期间基线后的最差分级。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月8日

首次发布 (估计)

2011年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月21日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿塞西普的临床试验

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