心調律デバイスが埋め込まれた患者におけるハンドヘルド金属探知機によるスクリーニング手順の安全性
2017年4月10日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
ペースメーカー (PM) または心臓除細動器 (ICD) システムが埋め込まれた患者は、電磁干渉 (EMI) によって日常生活が制限されます。 事例報告では、PM または ICD システムとハンドヘルド金属探知機の間の EMI が示唆されています。 空港のコントロール。
目的は、ハンドヘルド金属探知機と PM および ICD システムの間で発生する可能性のある in vivo EMI に関して、鉄材料のスクリーニング手順の安全性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -定期的なペースメーカーまたは除細動器制御のために来院している患者
- 適切な PM/ICD 機能
除外基準:
- デバイスパラメータの再プログラミングでは回避できなかった心房または心室のセンシング異常
- 選択的交換インジケーター (ERI) などのデバイスの低バッテリー状態
- 内因性心拍数 > 120 ビート/分 (bpm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：手持ち型金属探知機
2 つの携帯型金属探知機への曝露
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2 種類の携帯型金属探知機: (1) PD 140 (CEIA S.p.A.、アレッツォ、イタリア) および (2) MH 5 (Vallon GmbH、エニンゲン、ドイツ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電磁妨害
時間枠：ハンドヘルド金属探知機への暴露時間 (2x 30 秒)
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ペースメーカーの抑制、捕捉の喪失、不適切なモード切り替え、心室のオーバーセンシング、パワーオン リセット、デバイスの再プログラミングまたは機能の喪失
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ハンドヘルド金属探知機への暴露時間 (2x 30 秒)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christof Kolb, MD、Deutsches Herzzentrum München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。