Veiligheid van screeningprocedures met draagbare metaaldetectoren bij patiënten met geïmplanteerde hartritmeapparaten
10 april 2017 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker (PM) of cardioverter-defibrillator (ICD)-systemen worden in het dagelijks leven beperkt door mogelijke elektromagnetische interferentie (EMI). Casusrapporten suggereren EMI tussen PM- of ICD-systemen en draagbare metaaldetectoren die intensief worden gebruikt als onderdeel van veiligheidsonderzoeken in b.v. luchthaven controles.
Het doel was om de veiligheid te bepalen van screeningprocedures voor ferromaterialen met betrekking tot mogelijke in vivo EMI tussen draagbare metaaldetectoren en PM- en ICD-systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Cardiology Department, Hospital "Henry Dunant"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich aanmelden voor routinematige bediening van een pacemaker of cardioverter-defibrillator
- juiste PM/ICD-functie
Uitsluitingscriteria:
- atriale of ventriculaire waarnemingsafwijkingen die niet konden worden vermeden door herprogrammering van apparaatparameters
- lage batterijstatus van het apparaat, zoals electieve vervangingsindicator (ERI)
- intrinsieke hartslag > 120 slagen per minuut (bpm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Handbediende metaaldetector
Blootstelling aan twee draagbare metaaldetectoren
|
2 verschillende draagbare metaaldetectoren: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Italië) en (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromagnetische interferentie
Tijdsspanne: tijd tijdens blootstelling aan draagbare metaaldetector (2x 30 sec)
|
remming van de pacemaker, verlies van capture, onjuiste modusschakelaar, ventriculaire oversensing, power-on-reset, herprogrammering van het apparaat of functieverlies
|
tijd tijdens blootstelling aan draagbare metaaldetector (2x 30 sec)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GER-EP-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .