Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för screeningprocedurer med handhållna metalldetektorer bland patienter med implanterade hjärtrytmanordningar

10 april 2017 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Patienter med implanterad pacemaker (PM) eller cardioverter-defibrillator (ICD)-system begränsas i det dagliga livet av möjlig elektromagnetisk störning (EMI). Fallrapporter tyder på EMI mellan PM- eller ICD-system och handhållna metalldetektorer som används intensivt som en del av säkerhetskontrollprocesser i t.ex. flygplatskontroller.

Syftet var att fastställa säkerheten för screeningprocedurer för järnhaltiga material med hänsyn till eventuell in vivo EMI mellan handhållna metalldetektorer och PM- och ICD-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Cardiology Department, Hospital "Henry Dunant"
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för rutinkontroll av pacemaker eller cardioverter defibrillator
  • lämplig PM/ICD-funktion

Exklusions kriterier:

  • atriella eller ventrikulära avkänningsavvikelser som inte kunde undvikas genom omprogrammering av enhetsparametrar
  • låg batteristatus för enheten, till exempel elektiv ersättningsindikator (ERI)
  • inre hjärtfrekvens > 120 slag per minut (bpm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Handhållen metalldetektor
Exponering för två handhållna metalldetektorer
Enhet: Handhållen metalldetektor
2 olika handhållna metalldetektorer: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Italien) och (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromagnetisk störning
Tidsram: tid under exponering för handhållen metalldetektor (2x 30 sek)
hämning av pacemakern, förlust av infångning, olämplig lägesomkopplare, ventrikulär överavkänning, power-on-reset, enhetsomprogrammering eller funktionsbortfall
tid under exponering för handhållen metalldetektor (2x 30 sek)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Utredare

  • Studiestol: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GER-EP-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera