Sicherheit von Screening-Verfahren mit tragbaren Metalldetektoren bei Patienten mit implantierten Herzrhythmusgeräten
10. April 2017 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher (PM) oder Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Systemen werden im täglichen Leben durch mögliche elektromagnetische Interferenzen (EMI) eingeschränkt. Fallberichte deuten auf EMI zwischen PM- oder ICD-Systemen und tragbaren Metalldetektoren hin, die intensiv als Teil von Sicherheitskontrollprozessen verwendet werden, z. Flughafenkontrollen.
Ziel war es, die Sicherheit von Screening-Verfahren für Eisenmaterialien im Hinblick auf mögliche in vivo EMI zwischen tragbaren Metalldetektoren und PM- und ICD-Systemen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
388
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Athens, Griechenland
- Cardiology Department, Hospital "Henry Dunant"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur routinemäßigen Schrittmacher- oder Kardioverter-Defibrillator-Kontrolle vorstellen
- entsprechende PM/ICD-Funktion
Ausschlusskriterien:
- atriale oder ventrikuläre Wahrnehmungsstörungen, die nicht durch Neuprogrammierung der Geräteparameter vermieden werden konnten
- niedriger Batteriezustand des Gerätes wie Elective Replacement Indicator (ERI)
- Eigenherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute (bpm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Handlicher Metalldetektor
Exposition gegenüber zwei tragbaren Metalldetektoren
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2 verschiedene Handmetalldetektoren: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Italien) und (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Deutschland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromagnetische Interferenz
Zeitfenster: Zeit während der Exposition gegenüber einem tragbaren Metalldetektor (2x 30 Sek.)
|
Inhibition des Schrittmachers, Stimulationsverlust, ungeeigneter Moduswechsel, ventrikuläres Oversensing, Power-on-Reset, Neuprogrammierung des Geräts oder Funktionsverlust
|
Zeit während der Exposition gegenüber einem tragbaren Metalldetektor (2x 30 Sek.)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-EP-007
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