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Sécurité des procédures de dépistage avec des détecteurs de métaux portatifs chez les patients porteurs de dispositifs de rythme cardiaque implantés

10 avril 2017 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les patients porteurs de systèmes de stimulateur cardiaque (PM) ou de défibrillateur automatique (ICD) implantés sont limités dans la vie quotidienne par d'éventuelles interférences électromagnétiques (EMI). Des rapports de cas suggèrent des EMI entre les systèmes PM ou ICD et les détecteurs de métaux portatifs qui sont utilisés de manière intensive dans le cadre des processus de filtrage de sécurité, par ex. contrôles de l'aéroport.

L'objectif était de déterminer la sécurité des procédures de dépistage des matériaux ferreux en ce qui concerne les EMI in vivo possibles entre les détecteurs de métaux portatifs et les systèmes PM et ICD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Cardiology Department, Hospital "Henry Dunant"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant pour un contrôle de routine d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique
  • fonction PM/ICD appropriée

Critère d'exclusion:

  • anomalies de détection auriculaire ou ventriculaire qui n'ont pas pu être évitées par la reprogrammation des paramètres de l'appareil
  • état de batterie faible de l'appareil tel qu'un indicateur de remplacement électif (ERI)
  • fréquence cardiaque intrinsèque > 120 battements par minute (bpm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Détecteur de métaux à main
Exposition à deux détecteurs de métaux portatifs
Dispositif: Détecteur de métaux à main
2 détecteurs de métaux portatifs différents : (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Italie) et (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence électromagnétique
Délai: temps pendant l'exposition au détecteur de métaux portatif (2x 30 sec)
inhibition du stimulateur cardiaque, perte de capture, changement de mode inapproprié, surdétection ventriculaire, réinitialisation à la mise sous tension, reprogrammation de l'appareil ou perte de fonction
temps pendant l'exposition au détecteur de métaux portatif (2x 30 sec)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GER-EP-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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