Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved screeningsprosedyrer med håndholdte metalldetektorer blant pasienter med implanterte hjerterytmeenheter

10. april 2017 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pasienter med implantert pacemaker (PM) eller cardioverter-defibrillator (ICD)-systemer er begrenset i dagliglivet av mulig elektromagnetisk interferens (EMI). Saksrapporter antyder EMI mellom PM- eller ICD-systemer og håndholdte metalldetektorer som brukes intensivt som en del av sikkerhetskontrollprosesser i f.eks. flyplasskontroller.

Målet var å fastslå sikkerheten ved screeningsprosedyrer for jernholdige materialer med hensyn til mulig in vivo EMI mellom håndholdte metalldetektorer og PM- og ICD-systemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Cardiology Department, Hospital "Henry Dunant"
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for rutinemessig pacemaker- eller cardioverter-defibrillatorkontroll
  • passende PM/ICD-funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • atrielle eller ventrikulære sensingabnormaliteter som ikke kunne unngås ved omprogrammering av enhetsparametere
  • lav batteristatus på enheten, for eksempel valgfri erstatningsindikator (ERI)
  • indre hjertefrekvens > 120 slag per minutt (bpm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Håndholdt metalldetektor
Eksponering for to håndholdte metalldetektorer
Enhet: Håndholdt metalldetektor
2 forskjellige håndholdte metalldetektorer: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Italia) og (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromagnetisk interferens
Tidsramme: tid under eksponering for håndholdt metalldetektor (2x 30 sek)
hemning av pacemakeren, tap av fangst, upassende modusbryter, ventrikulær oversensing, power-on-reset, enhetsomprogrammering eller tap av funksjon
tid under eksponering for håndholdt metalldetektor (2x 30 sek)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Studiestol: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GER-EP-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere