Bezpečnost screeningových postupů s ručními detektory kovů u pacientů s implantovanými zařízeními pro srdeční rytmus
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem (PM) nebo kardioverter-defibrilátorem (ICD) jsou v každodenním životě omezováni možným elektromagnetickým rušením (EMI). Případové zprávy naznačují EMI mezi systémy PM nebo ICD a ručními detektory kovů, které se intenzivně používají jako součást procesů bezpečnostního prověřování např. letištní kontroly.
Cílem bylo určit bezpečnost screeningových postupů pro železné materiály s ohledem na možné in vivo EMI mezi ručními detektory kovů a PM a ICD systémy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přicházejí na rutinní kontrolu kardiostimulátoru nebo kardioverteru defibrilátoru
- příslušnou funkci PM/ICD
Kritéria vyloučení:
- abnormality síňového nebo komorového snímání, kterým nebylo možné zabránit přeprogramováním parametrů přístroje
- nízký stav baterie zařízení, jako je indikátor volitelné výměny (ERI)
- vnitřní srdeční frekvence > 120 tepů za minutu (bpm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ruční detektor kovů
Vystavení dvěma ručním detektorům kovů
|
2 různé ruční detektory kovů: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Itálie) a (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromagnetické rušení
Časové okno: doba expozice ručnímu detektoru kovů (2x 30 sec)
|
inhibice kardiostimulátoru, ztráta zachycení, nevhodný přepínač režimu, nadměrné komorové snímání, reset po zapnutí, přeprogramování zařízení nebo ztráta funkce
|
doba expozice ručnímu detektoru kovů (2x 30 sec)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GER-EP-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .