Bezpieczeństwo procedur przesiewowych z użyciem ręcznych wykrywaczy metali wśród pacjentów z wszczepionymi urządzeniami rytmu serca
Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca (PM) lub kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) są ograniczani w życiu codziennym przez możliwe zakłócenia elektromagnetyczne (EMI). Opisy przypadków wskazują na zakłócenia elektromagnetyczne między systemami PM lub ICD a ręcznymi wykrywaczami metali, które są intensywnie wykorzystywane jako część procesów kontroli bezpieczeństwa m.in. kontrole lotniskowe.
Celem było określenie bezpieczeństwa procedur przesiewowych materiałów żelaznych pod kątem możliwych zakłóceń elektromagnetycznych in vivo między ręcznymi wykrywaczami metali a systemami PM i ICD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do rutynowej kontroli stymulatora lub kardiowertera-defibrylatora
- odpowiednią funkcję PM/ICD
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości w wykrywaniu przedsionków lub komór, których nie można było uniknąć poprzez przeprogramowanie parametrów urządzenia
- niski stan baterii urządzenia, taki jak wskaźnik planowej wymiany (ERI)
- tętno własne > 120 uderzeń na minutę (bpm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ręczny wykrywacz metali
Narażenie na działanie dwóch ręcznych wykrywaczy metali
|
2 różne ręczne wykrywacze metali: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Włochy) i (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Niemcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interferencja elektromagnetyczna
Ramy czasowe: czas ekspozycji na ręczny wykrywacz metali (2x 30 sek.)
|
zahamowanie stymulatora, utrata przechwytywania, niewłaściwe przełączenie trybu, nadmierna czułość komór, resetowanie po włączeniu zasilania, przeprogramowanie urządzenia lub utrata funkcji
|
czas ekspozycji na ręczny wykrywacz metali (2x 30 sek.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER-EP-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .