Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность процедур скрининга с помощью ручных металлодетекторов у пациентов с имплантированными устройствами сердечного ритма

10 апреля 2017 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Пациенты с имплантированным кардиостимулятором (PM) или кардиовертер-дефибриллятором (ICD) в повседневной жизни ограничены возможными электромагнитными помехами (EMI). Сообщения о случаях предполагают электромагнитные помехи между системами PM или ICD и ручными металлодетекторами, которые интенсивно используются как часть процессов проверки безопасности, например. аэропортовый контроль.

Цель состояла в том, чтобы определить безопасность процедур скрининга черных металлов в отношении возможного электромагнитного излучения in vivo между ручными металлоискателями и системами РМ и ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Cardiology Department, Hospital "Henry Dunant"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие для рутинного контроля кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора
  • соответствующая функция PM/ICD

Критерий исключения:

  • аномалии предсердной или желудочковой чувствительности, которых нельзя было избежать путем перепрограммирования параметров устройства
  • низкий уровень заряда батареи устройства, например индикатор плановой замены (ERI)
  • собственная частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту (уд/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ручной металлоискатель
Воздействие двух ручных металлоискателей
Устройство: Ручной металлоискатель
2 разных ручных металлоискателя: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Ареццо, Италия) и (2) MH 5 (Vallon GmbH, Энинген, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромагнитная интерференция
Временное ограничение: время воздействия ручного металлоискателя (2x 30 сек)
торможение кардиостимулятора, потеря захвата, неправильное переключение режима, гиперсенсибилизация желудочков, сброс при включении питания, перепрограммирование устройства или потеря функции
время воздействия ручного металлоискателя (2x 30 сек)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Следователи

  • Учебный стул: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GER-EP-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться