Seguridad de los procedimientos de detección con detectores de metales portátiles en pacientes con dispositivos de ritmo cardíaco implantados
10 de abril de 2017 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Los pacientes con marcapasos implantados (PM) o sistemas de desfibrilador cardioversor (ICD) están restringidos en la vida diaria por posibles interferencias electromagnéticas (EMI). Los informes de casos sugieren EMI entre los sistemas PM o ICD y los detectores de metales portátiles que se utilizan intensamente como parte de los procesos de control de seguridad, p. controles del aeropuerto.
El objetivo era determinar la seguridad de los procedimientos de detección de materiales ferrosos con respecto a posibles EMI in vivo entre detectores de metales portátiles y sistemas PM e ICD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para control de rutina de marcapasos o desfibrilador cardioversor
- Función apropiada de PM/ICD
Criterio de exclusión:
- anomalías de detección auricular o ventricular que no se pudieron evitar mediante la reprogramación de los parámetros del dispositivo
- estado de batería baja del dispositivo, como el indicador de reemplazo electivo (ERI)
- frecuencia cardíaca intrínseca > 120 latidos por minuto (lpm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Detector de metales de mano
Exposición a dos detectores de metales portátiles
|
2 detectores de metales portátiles diferentes: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Italia) y (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia electromagnetica
Periodo de tiempo: tiempo durante la exposición al detector de metales portátil (2x 30 seg)
|
inhibición del marcapasos, pérdida de captura, cambio de modo inapropiado, sobredetección ventricular, encendido-reinicio, reprogramación del dispositivo o pérdida de función
|
tiempo durante la exposición al detector de metales portátil (2x 30 seg)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GER-EP-007
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