심장 박동 장치를 이식한 환자의 휴대용 금속 탐지기를 이용한 선별 검사의 안전성
2017년 4월 10일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
심박조율기(PM) 또는 심장제세동기(ICD) 시스템을 이식한 환자는 가능한 전자기 간섭(EMI)으로 인해 일상 생활이 제한됩니다. 사례 보고서에 따르면 PM 또는 ICD 시스템과 보안 검색 프로세스의 일부로 집중적으로 사용되는 휴대용 금속 탐지기 사이의 EMI가 제안됩니다. 공항 통제.
목적은 휴대용 금속 탐지기와 PM 및 ICD 시스템 간의 가능한 생체 내 EMI와 관련하여 철 재료에 대한 스크리닝 절차의 안전성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 심박 조율기 또는 제세동기 제어를 위해 내원하는 환자
- 적절한 PM/ICD 기능
제외 기준:
- 장치 매개변수의 재프로그래밍으로 피할 수 없는 심방 또는 심실 감지 이상
- 선택적 교체 표시기(ERI)와 같은 장치의 배터리 부족 상태
- 고유 심박수 > 분당 120회(bpm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 휴대용 금속 탐지기
두 개의 휴대용 금속 탐지기에 노출
|
2개의 다른 휴대용 금속 탐지기: (1) PD 140(CEIA S.p.A., Arezzo, Italy) 및 (2) MH 5(Vallon GmbH, Eningen, Germany)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자기 간섭
기간: 휴대용 금속 탐지기에 노출되는 시간(2x 30초)
|
심박 조율기 억제, 캡처 손실, 부적절한 모드 전환, 심실 과감, 파워 온 리셋, 장치 재프로그래밍 또는 기능 손실
|
휴대용 금속 탐지기에 노출되는 시간(2x 30초)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GER-EP-007
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