Sikkerhed ved screeningsprocedurer med håndholdte metaldetektorer blandt patienter med implanteret hjerterytmeudstyr
10. april 2017 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Patienter med implanteret pacemaker (PM) eller cardioverter-defibrillator (ICD) systemer begrænses i dagligdagen af mulig elektromagnetisk interferens (EMI). Caserapporter tyder på EMI mellem PM- eller ICD-systemer og håndholdte metaldetektorer, der er intensivt brugt som en del af sikkerhedsscreeningsprocesser i f.eks. lufthavnskontrol.
Målet var at bestemme sikkerheden ved screeningsprocedurer for jernholdige materialer med hensyn til mulig in vivo EMI mellem håndholdte metaldetektorer og PM- og ICD-systemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Cardiology Department, Hospital "Henry Dunant"
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for rutinemæssig pacemaker- eller cardioverter-defibrillatorkontrol
- passende PM/ICD-funktion
Ekskluderingskriterier:
- atrielle eller ventrikulære sensationsabnormiteter, der ikke kunne undgås ved omprogrammering af enhedsparametre
- lav batteristatus på enheden, såsom elektiv udskiftningsindikator (ERI)
- indre puls > 120 slag i minuttet (bpm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Håndholdt metaldetektor
Eksponering for to håndholdte metaldetektorer
|
2 forskellige håndholdte metaldetektorer: (1) PD 140 (CEIA S.p.A., Arezzo, Italien) og (2) MH 5 (Vallon GmbH, Eningen, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromagnetisk interferens
Tidsramme: tid under eksponering for håndholdt metaldetektor (2x 30 sek.)
|
hæmning af pacemakeren, tab af capture, upassende tilstandsskift, ventrikulær oversensing, power-on-reset, enhedsomprogrammering eller funktionstab
|
tid under eksponering for håndholdt metaldetektor (2x 30 sek.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2011
Først opslået (Skøn)
9. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GER-EP-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .