중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Z-102와 위약을 비교하는 2상 시험 (Synergy)

활성 비교기: 프레드니솔론

12주 동안 매일 프레드니솔론 2.7mg

의약품: 프레드니솔론

매일 프레드니솔론 2.7mg

활성 비교기: 디피리다몰

12주 동안 매일 Dipyridamole 360mg

의약품: 디피리다몰

매일 디피리다몰 360 mg

활성 비교기: 프레드니손

12주 동안 매일 프레드니손 5mg

의약품: 프레드니손

매일 프레드니손 5mg

실험적: Z102(2.7/360)

12주 동안 매일 프레드니솔론 2.7mg + 디피리다몰 360mg

의약품: Z102

매일 프레드니솔론 2.7mg + 디피리다몰 360mg

다른 이름들:

• 프레드니솔론
• 디피리다몰

위약 비교기: 위약

12주 동안 매일 플라시보

다른: 위약

12주에 DAS28-CRP의 기준선에서 변경

1차 효능 종점은 기준선에서 12주차까지 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 점수 28의 평균 변화였습니다.

DAS28-CRP는 류마티스 관절염의 염증에 대한 종합적인 척도이며 압통 및 부은 관절 수, CRP 및 0에서 10 범위의 변수의 가우시안 분포로 표현되는 질병 활동의 환자 전역 평가를 통합합니다. 5.1의 DAS28-CRP 점수는 높은 수준의 질병 활동을 시사합니다. DAS-CRP를 연속 척도로 사용하면 조사자(및 임상의)는 치료적 중재 시행 후 임상적으로 의미 있는 종점을 측정할 수 있습니다. 따라서 RA에서 임상적 관해는 DAS28 점수가 ≤3.2이고 질병 발적 동반 점수가 ≥5.1인 것으로 등급이 매겨집니다. 잘 통제된 질병은 이 두 점수 사이에 적합하다는 것이 가장 특징적입니다.

12주에 DAS28-CRP 개별 구성 요소의 기준선에서 변경

압통 관절 수(28-관절 평가), 부은 관절 수(28-관절 평가)의 개별 평가를 포함하는 기준선에서 12주까지 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 점수 28의 개별 구성 요소의 평균 변화 평가), 질병 활동의 환자 종합 평가 및 절대 CRP 수준. 각각의 경우에 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.

DAS28-CRP는 류마티스 관절염의 염증에 대한 종합적인 척도이며 압통 및 부은 관절 수, CRP 및 0에서 10 범위의 변수의 가우시안 분포로 표현되는 질병 활동의 환자 전역 평가를 통합합니다. 5.1의 DAS28-CRP 점수는 높은 수준의 질병 활동을 시사합니다.

12주에 ACR20, ACR50 및 ACR70을 달성한 피험자의 백분율

American College of Rheumatology(ACR) 20은 ACR(Fransen and van Riel 2009)이 제안한 RA의 개선에 대해 널리 인정되는 복합 지표입니다. ACR20은 부은 관절 수, 압통 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 20%의 복합 개선을 나타냅니다. 장애(HAQ)(Arnet 1988 및 Felson 1995), 급성 반응물(ESR 또는 CRP) ACR 50 및 ACR 70은 각각 50% 및 70% 개선을 나타내는 데 사용되는 유사한 도구입니다.

12주 차 피로의 다차원적 평가(MAF)

MAF(다차원 피로 평가) 척도는 16개 항목으로 구성되어 있으며 피로의 4가지 차원인 심각도(#1-2), 고통(#3), 일상 생활 활동에 대한 방해 정도(#4-14) 및 타이밍을 측정합니다. (#15-16). 14개의 항목에는 숫자 등급 척도(#1-14)가 포함되어 있고 2개의 항목에는 객관식 응답이 있습니다(#15-16). 응답자들은 지난주 피로 패턴에 대해 생각해 보라는 요청을 받았습니다.

전체 피로 지수(GFI)를 계산하려면: 항목 #15를 각 점수에 2.5를 곱하여 0-10 척도로 변환한 다음 항목 #1, 2, 3, 평균 #4-14 및 새로 채점된 항목 #15를 합산합니다.

점수 범위는 1(피로 없음)에서 50(심한 피로)까지입니다. 응답자가 "피로 이외의 이유로 어떤 활동도 하지 않는다"고 표시한 경우 항목 #4-14에 점수를 할당하지 마십시오. 응답자가 항목 #1에서 피로 없음을 선택한 경우 항목 #2-16에 0을 할당합니다. 항목 #16은 글로벌 피로 지수에 포함되지 않습니다.

실패 시간(일)

플레어로 인한 임의의 DMARD 추가 또는 철회에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 실패 시간은 적격 사건 또는 연구 치료 완료 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 참여 기간(일)으로 정의됩니다.