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Eine Phase-II-Studie zum Vergleich von Z-102 mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Synergy)

29. April 2014 aktualisiert von: Zalicus

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-II-Entzugsstudie mit adaptiver Randomisierung zum Vergleich von Z-102 mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Daher wird die Studie ein experimentelles Medikament namens Z-102 (Kombination aus Prednisolon und Dipyridamol) testen, um Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Wirksamkeit von Z102 (2,7 mg Prednisolon/360 mg Dipyridamol) gegenüber Placebo auf dem Disease Activity Score 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis am Studienendpunkt 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Zalicus Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die ACR/EULAR-Kriterien für die Klassifikation von RA
  • Mittlere bis schwere RA haben, definiert als mindestens (≥6 insgesamt geschwollen und ≥6 insgesamt schmerzempfindlich) der 28 untersuchten Gelenke
  • Screening-CRP-Spiegel von mindestens 0,6 mg/dl und einen DAS28-CRP-Score ≥4,5 aufweisen
  • Sie haben mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis einer konventionellen DMARD-Therapie ohne Dosisanpassung oder -änderung erhalten und sollten in der Lage sein, die gleiche Dosis einer konventionellen DMARD-Therapie während der Studienteilnahme (mit oder ohne Glukokortikoidtherapie) beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Therapierefraktäre Patienten sind ausgeschlossen
  • Hat eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, sie ist durch eine geeignete Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening gut kontrolliert
  • Aspirin aus anderen Gründen als zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe einnimmt oder ihre tägliche Gesamtdosis mehr als 325 mg beträgt
  • Nimmt derzeit Steroide in einer täglichen Prednison-Dosis oder dem Äquivalent von > 10 mg ein
  • Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Glukokortikoide dürfen mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie nicht verabreicht worden sein
  • Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Anwendung eines oder mehrerer NSAIDs fortzusetzen, oder die Anwendung von Paracetamol auf chronischer Basis
  • Jeglicher Opiatkonsum ist verboten
  • Die Verwendung anderer Medikamente oder Kräuter, die zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden, ist verboten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder derzeit aktiver Tuberkulose gemäß den spezifischen Länderrichtlinien sind ausgeschlossen
  • Hat unkontrollierten Diabetes mellitus, definiert durch einen Serumglukosewert von >126 mg/dl
  • Wissentlich eine HIV-Infektion oder Hepatitis hat
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Alle biologischen Wirkstoffe sind 90 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie ausgeschlossen.
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einer Verabreichung von Rituximab oder anderen B-Zell-depletierenden Prüfpräparaten unterzogen
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Glucocorticoide und/oder Dipyridamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg täglich
Aktiver Komparator: Dipyridamol
Dipyridamol 360 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dipyridamol
Dipyridamol 360 mg täglich
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison 5 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg täglich
Experimental: Z102 (2.7/360)
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Z102
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg täglich
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Dipyridamol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des Disease Activity Score 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) vom Ausgangswert bis Woche 12.

Das DAS28-CRP ist ein zusammengesetztes Maß für die Entzündung bei rheumatoider Arthritis und umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, das CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, ausgedrückt in einer Gaußschen Verteilung von Variablen im Bereich von 0 bis 10. Ein DAS28-CRP-Score von 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Die Verwendung des DAS-CRP als kontinuierliche Skala ermöglicht es Forschern (und Klinikern), einen klinisch bedeutsamen Endpunkt nach Einleitung einer therapeutischen Intervention zu messen. Bei RA würde die klinische Remission daher mit einem DAS28-Score von ≤ 3,2 mit einem begleitenden Krankheitsschub von ≥ 5,1 bewertet; Eine gut kontrollierte Krankheit lässt sich am besten dadurch charakterisieren, dass sie zwischen diesen beiden Werten liegt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DAS28-CRP-Einzelkomponenten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die durchschnittliche Veränderung der einzelnen Komponenten des Disease Activity Score 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) von der Baseline bis Woche 12, die eine individuelle Bewertung von Tender Joint Count (28-Joint-Bewertung), Swollen Joint Count (28-Joint-Bewertung) beinhaltete Beurteilung), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und absoluter CRP-Wert. In jedem Fall weisen höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.

Das DAS28-CRP ist ein zusammengesetztes Maß für die Entzündung bei rheumatoider Arthritis und umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, das CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, ausgedrückt in einer Gaußschen Verteilung von Variablen im Bereich von 0 bis 10. Ein DAS28-CRP-Score von 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Wochen ACR20, ACR50 und ACR70 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Das American College of Rheumatology (ACR) 20 ist ein allgemein akzeptierter zusammengesetzter Index zur Verbesserung der RA, der vom ACR vorgeschlagen wurde (Fransen und van Riel 2009). ACR20 bezieht sich auf eine zusammengesetzte Verbesserung von 20 % bei der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und 3 oder mehr der folgenden 5 Maßnahmen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Schmerz-VAS des Patienten, Selbstbehandlung durch den Patienten Behinderung (HAQ) (Arnet 1988 und Felson 1995), Akute-Phase-Reaktant (ESR oder CRP) ACR 50 und ACR 70 sind ähnliche Instrumente, die verwendet werden, um 50 % bzw. 70 % Verbesserung anzuzeigen.
Woche 12
Multidimensionale Bewertung der Ermüdung (MAF) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Skala enthält 16 Items und misst vier Dimensionen der Müdigkeit: Schweregrad (Nr. 1-2), Stress (Nr. 3), Grad der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Nr. 4-14) und Timing (#15-16). Vierzehn Items enthalten numerische Bewertungsskalen (Nr. 1-14) und zwei Items haben Multiple-Choice-Antworten (Nr. 15-16). Die Befragten werden gebeten, über die Ermüdungsmuster der vergangenen Woche nachzudenken.

So berechnen Sie den Global Fatigue Index (GFI): Wandeln Sie Punkt 15 in eine Skala von 0 bis 10 um, indem Sie jede Bewertung mit 2,5 multiplizieren und dann die Punkte 1, 2, 3, den Durchschnitt 4 bis 14 und den neu bewerteten Punkt 15 summieren.

Die Werte reichen von 1 (keine Müdigkeit) bis 50 (starke Müdigkeit). Weisen Sie den Punkten 4-14 keine Punktzahl zu, wenn der Befragte angegeben hat, dass er „keine Aktivität aus anderen Gründen als Erschöpfung ausübt“. Wenn die Befragten bei Punkt Nr. 1 keine Müdigkeit auswählen, weisen Sie den Punkten Nr. 2–16 eine Null zu. Punkt Nr. 16 ist nicht im Global Fatigue Index enthalten.
Woche 12
Zeit bis zum Ausfall (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Patienten werden auf die Zugabe von DMARD oder das Absetzen aufgrund eines Schubs überwacht. Die Zeit bis zum Versagen ist definiert als die Dauer der Studienteilnahme (in Tagen) bis zu einem qualifizierenden Ereignis oder Abschluss der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zalicus

Ermittler

  • Studienleiter: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z102-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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