Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II porównujące Z-102 z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Synergy)

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Zalicus

Faza II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, randomizowana próba projektowa odstawienia z wykorzystaniem randomizacji adaptacyjnej, porównująca Z-102 z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W ramach badania zostanie przetestowany eksperymentalny lek o nazwie Z-102 (połączenie prednizolonu i dipirydamolu) do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania było wykazanie skuteczności Z102 (2,7 mg prednizolonu/360 mg dipirydamolu) w porównaniu z placebo w skali aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w punkcie końcowym badania wynoszącym 12 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Zalicus Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria ACR/EULAR do klasyfikacji RZS
  • Mieć umiarkowane do ciężkiego RZS, zdefiniowane jako obejmujące minimum (≥6 łącznie obrzęków i ≥6 łącznie bolesności) z 28 ocenianych stawów
  • Mieć przesiewowy poziom CRP co najmniej 0,6 mg/dl i wynik DAS28-CRP ≥4,5
  • byli na stałej dawce konwencjonalnej terapii DMARD przez co najmniej 90 dni bez dostosowania lub modyfikacji dawki i powinni być w stanie utrzymać tę samą dawkę konwencjonalnej terapii DMARD podczas udziału w badaniu (z terapią glikokortykosteroidami lub bez niej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci oporni na leczenie są wykluczeni
  • Ma czynną chorobę układu krążenia, chyba że jest dobrze kontrolowana przez odpowiednie leczenie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • przyjmuje aspirynę z powodów innych niż profilaktyka sercowo-naczyniowa lub ich łączna dzienna dawka jest większa niż 325 mg
  • Obecnie przyjmuje sterydy w dziennej dawce prednizonu lub jej odpowiedniku >10 mg
  • Dostawowe, domięśniowe lub dożylne glikokortykosteroidy nie mogą być podawane co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Konieczność dalszego stosowania jednego lub wielu NLPZ w tym samym czasie lub przewlekłe stosowanie acetaminofenu
  • Wszelkie używanie opiatów jest zabronione
  • Zabrania się stosowania jakichkolwiek innych leków lub ziół stosowanych w leczeniu bólu
  • Pacjenci z historią lub aktualnie czynną gruźlicą, zgodnie z wytycznymi określonymi w danym kraju, są wykluczeni
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę, określoną jako stężenie glukozy w surowicy >126 mg/dl
  • Świadomie ma zakażenie wirusem HIV lub zapalenie wątroby
  • Przeszedł podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Wszystkie czynniki biologiczne są wykluczane na 90 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Został poddany rytuksymabowi lub jakimkolwiek badanym lekom zmniejszającym liczbę limfocytów B w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Miał historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię nadwrażliwości na glukokortykoidy i / lub dipirydamol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednizolon
Prednizolon 2,7 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Prednizolon
Prednizolon 2,7 mg dziennie
Aktywny komparator: dipirydamol
Dipirydamol 360 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: dipirydamol
dipirydamol 360 mg na dobę
Aktywny komparator: prednizon
Prednizon 5 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg dziennie
Eksperymentalny: Z102 (2,7/360)
Prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 360 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Z102
Prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 360 mg dziennie
Inne nazwy:
  • prednizolon
  • dipirydamol
Komparator placebo: placebo
Placebo codziennie przez 12 tygodni
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana w skali aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) od wartości początkowej do tygodnia 12.

DAS28-CRP jest złożoną miarą stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów i obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, CRP i ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta wyrażoną w rozkładzie Gaussa zmiennych w zakresie od 0 do 10. Wynik DAS28-CRP wynoszący 5,1 wskazuje na wysoki poziom aktywności choroby. Wykorzystanie DAS-CRP jako skali ciągłej umożliwia badaczom (i klinicystom) pomiar klinicznie znaczącego punktu końcowego po rozpoczęciu interwencji terapeutycznej. W przypadku RZS remisja kliniczna byłaby zatem oceniana jako wynik DAS28 ≤3,2 z towarzyszącym zaostrzeniem choroby ≥5,1; dobrze kontrolowaną chorobę najlepiej scharakteryzować jako mieszczącą się pomiędzy tymi dwoma wynikami.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w poszczególnych składnikach DAS28-CRP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Średnia zmiana poszczególnych składowych 28-punktowego wskaźnika aktywności choroby z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) od wartości początkowej do tygodnia 12, która obejmowała indywidualną ocenę liczby tkliwych stawów (ocena 28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów oceny), Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i bezwzględny poziom CRP. W każdym przypadku wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

DAS28-CRP jest złożoną miarą stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów i obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, CRP i ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta wyrażoną w rozkładzie Gaussa zmiennych w zakresie od 0 do 10. Wynik DAS28-CRP wynoszący 5,1 wskazuje na wysoki poziom aktywności choroby.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR20, ACR50 i ACR70 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 to powszechnie akceptowany złożony wskaźnik poprawy w RZS zaproponowany przez ACR (Fransen i van Riel 2009). ACR20 odnosi się do łącznej poprawy o 20% liczby obrzękniętych stawów, liczby bolesnych stawów oraz 3 lub więcej z następujących 5 pomiarów: ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, VAS bólu pacjenta, samoocena pacjenta niepełnosprawność (HAQ) (Arnet 1988 i Felson 1995), reagent ostrej fazy (ESR lub CRP) ACR 50 i ACR 70 są podobnymi narzędziami, używanymi do wskazania odpowiednio 50% i 70% poprawy.
Tydzień 12
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12

Skala Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF) zawiera 16 pozycji i mierzy cztery wymiary zmęczenia: nasilenie (nr 1-2), dystres (nr 3), stopień ingerencji w codzienne czynności (nr 4-14) oraz czas (#15-16). Czternaście pozycji zawiera numeryczne skale ocen (nr 1-14), a dwie pozycje mają odpowiedzi wielokrotnego wyboru (nr 15-16). Respondenci proszeni są o zastanowienie się nad wzorcami zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia.

Aby obliczyć Globalny Wskaźnik Zmęczenia (GFI): Przekształć pozycję nr 15 na skalę 0-10, mnożąc każdy wynik przez 2,5, a następnie zsumuj pozycje nr 1, 2, 3, średnią nr 4-14 i nowo punktowaną pozycję nr 15.

Wyniki wahają się od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie). Nie przypisuj punktów punktom 4-14, jeśli respondent wskazał, że „nie wykonuje żadnej czynności z powodów innych niż zmęczenie”. Jeśli respondenci wybiorą brak zmęczenia w pozycji nr 1, przypisz zero do pozycji nr 2-16. Pozycja #16 nie jest uwzględniona w Globalnym Indeksie Zmęczenia.
tydzień 12
Czas do awarii (dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem dodania jakiegokolwiek DMARD lub wycofania z powodu zaostrzenia. Czas do niepowodzenia definiuje się jako czas trwania udziału w badaniu (w dniach) do zdarzenia kwalifikującego lub zakończenia leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zalicus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z102-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj