Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan Z-102:ta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (Synergy)
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistetun vetäytymisen suunnittelukoe, jossa käytetään mukautuvaa satunnaistusta, jossa verrataan Z-102:ta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Zalicus Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ACR/EULAR-kriteerit RA:n luokittelussa
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joka määritellään vähintään (≥6 turvotusta ja ≥6 kaikkiaan arkista) 28 arvioidusta nivelestä
- Seulonnan CRP-tasot ovat vähintään 0,6 mg/dl ja DAS28-CRP-pisteet ≥4,5
- ovat saaneet tavanomaista DMARD-hoitoa vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ilman annoksen muuttamista, ja heidän pitäisi pystyä ylläpitämään sama annos tavanomaista DMARD-hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana (glukokortikoidihoidon kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestä hoitoa, eivät kuulu tähän
- Hänellä on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, ellei se ole ollut hyvin hallinnassa asianmukaisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Käyttääkö aspiriinia muista syistä kuin sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tai hänen kokonaisvuorokausiannos on suurempi kuin 325 mg
- Käyttää tällä hetkellä steroideja päivittäisellä prednisoniannoksella tai vastaavalla annoksella > 10 mg
- Nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä glukokortikoideja ei saa olla annettu vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Tarve jatkaa yhden tai useamman tulehduskipulääkkeen käyttöä samanaikaisesti tai asetaminofeenin käyttöä kroonisesti
- Kaikki opiaattien käyttö on kielletty
- Kaikkien muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden tai yrttien käyttö on kielletty
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai joilla on tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi maakohtaisten ohjeiden mukaan, eivät sisälly tähän
- Hänellä on hallitsematon diabetes mellitus, jonka seerumin glukoosipitoisuus on >126 mg/dl
- Hänellä on tietoisesti HIV-infektio tai hepatiitti
- Hänelle on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Kaikki biologiset aineet suljetaan pois 90 päivän ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- on saanut rituksimabia tai mitä tahansa B-soluja tuhoavia tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä glukokortikoideille ja/tai dipyridamolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prednisoloni
Prednisoloni 2,7 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Prednisoloni 2,7 mg päivässä
|
|
Active Comparator: dipyridamoli
Dipyridamoli 360 mg päivässä 12 viikon ajan
|
dipyridamoli 360 mg päivässä
|
|
Active Comparator: prednisoni
Prednisonia 5 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Prednisoni 5 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: Z102 (2,7/360)
Prednisoloni 2,7 mg plus dipyridamoli 360 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Prednisoloni 2,7 mg plus dipyridamoli 360 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli sairauden aktiivisuuspisteen 28 keskimääräinen muutos käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) lähtötasosta viikkoon 12. DAS28-CRP on nivelreuman tulehduksen yhdistelmämitta, ja se sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten määrän, CRP:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin ilmaistuna muuttujien Gaussin jakaumana välillä 0-10. DAS28-CRP-pistemäärä 5,1 viittaa korkeaan sairauden aktiivisuuden tasoon. Käyttämällä DAS-CRP:tä jatkuvana asteikkona tutkijat (ja kliinikot) voivat mitata kliinisesti merkityksellisen päätepisteen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen. Nivelreumassa kliininen remissio luokiteltaisiin siksi DAS28-pisteeksi ≤ 3,2 ja taudin pahenemisen ohella pisteet ≥ 5,1; hyvin hallittua sairautta voidaan parhaiten luonnehtia näiden kahden pistemäärän väliin. |
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:n yksittäisissä komponenteissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Sairauden aktiivisuuspisteen 28 yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) käytettäessä lähtötasosta viikkoon 12, johon sisältyi yksilöllinen arkistointi nivelten lukumäärästä (28 nivelen arviointi), turvonneiden nivelten määrästä (28 nivelestä) arviointi), Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja absoluuttinen CRP-taso. Kussakin tapauksessa korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-CRP on nivelreuman tulehduksen yhdistelmämitta, ja se sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten määrän, CRP:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin ilmaistuna muuttujien Gaussin jakaumana välillä 0-10. DAS28-CRP-pistemäärä 5,1 viittaa korkeaan sairauden aktiivisuuden tasoon. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR20, ACR50 ja ACR70 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 on laajalti hyväksytty ACR:n ehdottama yhdistelmäindeksi nivelreuman paranemisesta (Fransen ja van Riel 2009).
ACR20 viittaa 20 %:n yhdistelmäparannukseen turvonneiden nivelten määrässä, arkojen nivelten määrässä ja kolmessa tai useammassa seuraavista viidestä toimenpiteestä: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, potilaan kipu VAS, potilaan oma osoite. vammaisuus (HAQ) (Arnet 1988 ja Felson 1995), Acute-phase reaktant (ESR tai CRP) ACR 50 ja ACR 70 ovat samanlaisia työkaluja, joita käytetään osoittamaan 50 % ja 70 % parannusta, vastaavasti.
|
Viikko 12
|
|
Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF) viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Moniulotteinen väsymyksen arviointiasteikko (MAF) sisältää 16 kohdetta ja mittaa neljää väsymyksen ulottuvuutta: vaikeusaste (#1-2), ahdistus (#3), arkielämän toimintojen häirintäaste (#4-14) ja ajoitus. (#15-16). Neljätoista kohtaa sisältää numeeriset luokitusasteikot (#1-14) ja kahdessa kohdassa monivalintavastaukset (#15-16). Vastaajia pyydetään pohtimaan kuluneen viikon väsymystä. Globaalin väsymisindeksin (GFI) laskeminen: Muunna kohta 15 asteikolla 0-10 kertomalla jokainen pistemäärä 2,5:llä ja laskemalla sitten yhteen kohteet 1, 2, 3, keskiarvot 4-14 ja äskettäin pisteytetty kohta 15. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsymystä) 50:een (kova väsymys). Älä anna pisteitä kohtiin 4-14, jos vastaaja ilmoitti "ei tee mitään toimintaa muista syistä kuin väsymyksestä". Jos vastaajat valitsevat ei väsymistä kohdassa 1, kirjoita nolla kohtiin 2-16. Kohde 16 ei sisälly maailmanlaajuiseen väsymysindeksiin. |
viikko 12
|
|
Aika epäonnistumiseen (päiviä)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaita seurataan mahdollisen DMARDin lisäyksen tai taudin pahenemisen vuoksi.
Aika epäonnistumiseen määritellään tutkimukseen osallistumisen kestona (päivinä) pätevään tapahtumaan tai tutkimushoidon loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Prednisoni
- Dipyridamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z102-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .