Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg, der sammenligner Z-102 med placebo hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis (Synergy)

29. april 2014 opdateret af: Zalicus

Et fase II, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, randomiseret abstinensdesignforsøg ved brug af adaptiv randomisering, der sammenligner Z-102 med placebo hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

Studiet vil således teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet Z-102 (kombination af prednisolon og dipyridamol) til behandling af patienter med moderat til svær leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at demonstrere effektiviteten af ​​Z102 (2,7 mg prednisolon/360 mg dipyridamol) versus placebo på Disease Activity Score 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis ved undersøgelsens endepunkt på 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Zalicus Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld ACR/EULAR-kriterierne for klassificering af RA
  • Har moderat til svær RA, defineret som involverer et minimum (≥6 total hævede og ≥6 total ømhed) af de 28 vurderede led
  • Har screenings-CRP-niveauer på mindst 0,6 mg/dl og en DAS28-CRP-score ≥4,5
  • Har været på en stabil dosis af konventionel DMARD-behandling i mindst 90 dage uden dosisjustering eller ændring og bør være i stand til at opretholde den samme dosis af konventionel DMARD-behandling under studiedeltagelse (med eller uden glukokortikoidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsrefraktære patienter er udelukket
  • Har aktiv kardiovaskulær sygdom, medmindre den er godt kontrolleret af passende behandling i minimum 3 måneder før screening
  • Tager aspirin af andre årsager end til kardiovaskulær profylakse, eller deres samlede daglige dosis er større end 325 mg
  • Tager i øjeblikket steroider i en daglig prednison-dosis, eller hvad der svarer til >10 mg
  • Intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider må ikke være givet mindst 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Behovet for at fortsætte med at bruge et eller flere NSAID'er på samme tid eller brugen af ​​acetaminophen på kronisk basis
  • Al opiatbrug er forbudt
  • Brug af anden medicin eller urter til behandling af smerte er forbudt
  • Patienter med en historie med eller aktuelt aktiv tuberkulose i henhold til specifikke landeretningslinjer er udelukket
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved en serumglukose >126 mg/dl
  • Har bevidst HIV-infektion eller hepatitis
  • Har undergået administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter studiestart
  • Alle biologiske midler er udelukket i 90 dage før screening og under hele undersøgelsen.
  • Har gennemgået administration af rituximab eller andre B-celle-nedbrydende forsøgslægemidler inden for 6 måneder efter studiestart
  • Har haft en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med overfølsomhed over for glukokortikoider og/eller dipyridamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg dagligt
Aktiv komparator: dipyridamol
Dipyridamol 360 mg dagligt i 12 uger
Medicin: dipyridamol
dipyridamol 360 mg dagligt
Aktiv komparator: prednison
Prednison 5 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg dagligt
Eksperimentel: Z102 (2,7/360)
Prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 360 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Z102
Prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 360 mg dagligt
Andre navne:
  • prednisolon
  • dipyridamol
Placebo komparator: placebo
Placebo dagligt i 12 uger
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28-CRP efter 12 uger
Tidsramme: baseline til uge 12

Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline til uge 12.

DAS28-CRP er et sammensat mål for inflammation i reumatoid arthritis og inkorporerer et antal ømme og hævede led, CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet udtrykt i en Gaussisk fordeling af variabler fra 0 til 10. En DAS28-CRP-score på 5,1 tyder på et højt niveau af sygdomsaktivitet. Brug af DAS-CRP som en kontinuerlig skala giver efterforskere (og klinikere) mulighed for at måle et klinisk meningsfuldt endepunkt efter iværksættelse af en terapeutisk intervention. Ved RA vil klinisk remission derfor blive klassificeret som en DAS28-score på ≤3,2 med sygdomsopblussen ledsagende score på ≥5,1; velkontrolleret sygdom karakteriseres bedst som at passe mellem disse to scores.
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28-CRP individuelle komponenter efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12

Den gennemsnitlige ændring i de individuelle komponenter i sygdomsaktivitetsscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline til uge 12, som inkluderede individuel vurdering af ømme led (28-ledsvurdering), hævede led (28-led) vurdering), Patient Global Assessment of Disease Activity og absolut CRP-niveau. I hvert tilfælde indikerer højere score mere sygdomsaktivitet.

DAS28-CRP er et sammensat mål for inflammation i reumatoid arthritis og inkorporerer et antal ømme og hævede led, CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet udtrykt i en Gaussisk fordeling af variabler fra 0 til 10. En DAS28-CRP-score på 5,1 tyder på et højt niveau af sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR20, ACR50 og ACR70 efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 er et bredt accepteret sammensat indeks for forbedring af RA foreslået af ACR (Fransen og van Riel 2009). ACR20 refererer til en sammensat forbedring på 20 % i hævede led, antal ømme led og 3 eller flere af følgende 5 mål: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens smerte VAS, patientens selvadresserede handicap (HAQ) (Arnet 1988 og Felson 1995), Akutfasereaktant (ESR eller CRP) ACR 50 og ACR 70 er lignende værktøjer, der bruges til at angive henholdsvis 50 % og 70 % forbedring.
Uge 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) i uge 12
Tidsramme: uge 12

Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen indeholder 16 punkter og måler fire dimensioner af træthed: sværhedsgrad (#1-2), angst (#3), grad af interferens i dagligdagens aktiviteter (#4-14) og timing (#15-16). Fjorten elementer indeholder numeriske vurderingsskalaer (#1-14), og to elementer har multiple-choice-svar (#15-16). Respondenterne bliver bedt om at reflektere over træthedsmønstre for den seneste uge.

For at beregne det globale træthedsindeks (GFI): Konverter element #15 til en 0-10-skala ved at gange hver score med 2,5 og summer derefter elementer #1, 2, 3, gennemsnit #4-14 og nyligt scorede element #15.

Score varierer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). Tildel ikke en score til punkt #4-14, hvis respondenten angav, at de "ikke laver nogen aktivitet af andre årsager end træthed." Hvis respondenterne vælger ingen træthed på punkt #1, skal du tildele et nul til punkt #2-16. Vare #16 er ikke inkluderet i Global Fatigue Index.
uge 12
Tid til at fejle (dage)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Patienterne vil blive overvåget for tilføjelse af DMARD eller seponering på grund af opblussen. Tiden til fiasko er defineret som varigheden af ​​studiedeltagelse (i dage) indtil en kvalificerende begivenhed eller afslutning af undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zalicus

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z102-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner