Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie som sammenligner Z-102 med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (Synergy)

29. april 2014 oppdatert av: Zalicus

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert uttaksdesignforsøk som bruker adaptiv randomisering som sammenligner Z-102 med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Studien vil derfor teste et eksperimentelt medikament kalt Z-102 (kombinasjon av prednisolon og dipyridamol) for å behandle pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien var å demonstrere effekten av Z102 (2,7 mg prednisolon/360 mg dipyridamol) versus placebo på Disease Activity Score 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) hos personer med revmatoid artritt ved studiens endepunkt på 12 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Zalicus Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll ACR / EULAR-kriteriene for klassifisering av RA
  • Har moderat til alvorlig RA, definert som involverer minimum (≥6 totalt hovne og ≥6 totalt ømme) av de 28 leddene som er vurdert
  • Ha screening-CRP-nivåer på minst 0,6 mg/dl og en DAS28-CRP-score ≥4,5
  • Har vært på en stabil dose av konvensjonell DMARD-behandling i minst 90 dager uten dosejustering eller endring og bør kunne opprettholde samme dose konvensjonell DMARD-behandling under studiedeltakelse (med eller uten glukokortikoidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsrefraktære pasienter er ekskludert
  • Har aktiv kardiovaskulær sykdom, med mindre den er godt kontrollert av passende behandling i minimum 3 måneder før screening
  • Tar aspirin av andre grunner enn for kardiovaskulær profylakse eller deres totale daglige dose er større enn 325 mg
  • Tar for tiden steroider med en daglig prednisondose, eller tilsvarende >10 mg
  • Intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider må ikke ha blitt gitt minst 6 uker før studiestart.
  • Behovet for å fortsette bruken av en eller flere NSAIDs samtidig, eller bruk av paracetamol på kronisk basis
  • All opiatbruk er forbudt
  • Bruk av andre medisiner eller urter som brukes til behandling av smerte er forbudt
  • Pasienter med en historie med eller for tiden aktiv tuberkulose i henhold til spesifikke nasjonale retningslinjer er ekskludert
  • Har ukontrollert diabetes mellitus som definert av en serumglukose >126 mg/dl
  • Har bevisst HIV-infeksjon eller hepatitt
  • Har gjennomgått administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studiestart
  • Alle biologiske midler er ekskludert i 90 dager før screening og gjennom hele studien.
  • Har gjennomgått administrering av rituximab eller andre B-celleutarmende undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder etter studiestart
  • Har hatt en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Har en historie med overfølsomhet overfor glukokortikoider og/eller dipyridamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg daglig
Aktiv komparator: dipyridamol
Dipyridamol 360 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: dipyridamol
dipyridamol 360 mg daglig
Aktiv komparator: prednison
Prednison 5 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg daglig
Eksperimentell: Z102 (2,7/360)
Prednisolon 2,7 mg pluss dipyridamol 360 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Z102
Prednisolon 2,7 mg pluss dipyridamol 360 mg daglig
Andre navn:
  • prednisolon
  • dipyridamol
Placebo komparator: placebo
Placebo daglig i 12 uker
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DAS28-CRP etter 12 uker
Tidsramme: baseline til uke 12

Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitetsscore 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline til uke 12.

DAS28-CRP er et sammensatt mål på betennelse ved revmatoid artritt og inkluderer et antall ømme og hovne ledd, CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet uttrykt i en Gaussisk fordeling av variabler fra 0 til 10. En DAS28-CRP-score på 5,1 antyder et høyt nivå av sykdomsaktivitet. Ved å bruke DAS-CRP som en kontinuerlig skala kan etterforskere (og klinikere) måle et klinisk meningsfullt endepunkt etter at en terapeutisk intervensjon er satt i gang. Ved RA vil klinisk remisjon derfor bli gradert som en DAS28-skåre på ≤3,2 med sykdomsoppblomstring ledsaget av skårer på ≥5,1; godt kontrollert sykdom karakteriseres best som å passe mellom disse to skårene.
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DAS28-CRP individuelle komponenter etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Gjennomsnittlig endring i de individuelle komponentene i sykdomsaktivitetsscore 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline til uke 12 som inkluderte individuell vurdering av ømme ledd (28-leddsvurdering), hovne ledd (28-ledd) vurdering), Patient Global Assessment of Disease Activity og absolutt CRP-nivå. I hvert tilfelle indikerer høyere score mer sykdomsaktivitet.

DAS28-CRP er et sammensatt mål på betennelse ved revmatoid artritt og inkluderer et antall ømme og hovne ledd, CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet uttrykt i en Gaussisk fordeling av variabler fra 0 til 10. En DAS28-CRP-score på 5,1 antyder et høyt nivå av sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR20, ACR50 og ACR70 etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 er en allment akseptert sammensatt indeks for forbedring av RA foreslått av ACR (Fransen og van Riel 2009). ACR20 refererer til en sammensatt forbedring på 20 % i antall hovne ledd, antall ømme ledd og 3 eller flere av følgende 5 mål: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientsmerte VAS, pasientens selvadresserte funksjonshemming (HAQ) (Arnet 1988 og Felson 1995), akuttfasereaktant (ESR eller CRP) ACR 50 og ACR 70 er lignende verktøy som brukes til å indikere henholdsvis 50 % og 70 % forbedring.
Uke 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) ved uke 12
Tidsramme: uke 12

Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen inneholder 16 elementer og måler fire dimensjoner av tretthet: alvorlighetsgrad (#1-2), nød (#3), grad av forstyrrelse i dagliglivets aktiviteter (#4-14) og timing (#15-16). Fjorten elementer inneholder numeriske vurderingsskalaer (#1-14) og to elementer har flervalgssvar (#15-16). Respondentene blir bedt om å reflektere over utmattelsesmønstre den siste uken.

For å beregne den globale utmattelsesindeksen (GFI): Konverter element #15 til en 0-10 skala ved å multiplisere hver poengsum med 2,5 og summer deretter elementene #1, 2, 3, gjennomsnitt #4-14 og nylig scoret element #15.

Poeng varierer fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet). Ikke tilordne en poengsum til punkt #4-14 hvis respondenten indikerte at de "ikke gjør noen aktivitet av andre grunner enn tretthet." Hvis respondentene velger ingen utmattelse på punkt #1, tilordne en null til punkt #2-16. Artikkel #16 er ikke inkludert i Global Fatigue Index.
uke 12
Tid til å mislykkes (dager)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Pasienter vil bli overvåket for tillegg av DMARD eller seponering på grunn av oppblussing. Tiden til feil er definert som varigheten av studiedeltakelsen (i dager) frem til en kvalifiserende hendelse eller fullføring av studiebehandlingen, avhengig av hva som kommer først.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zalicus

Etterforskere

  • Studieleder: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z102-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere