Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II, сравнивающее Z-102 с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени (Synergy)

29 апреля 2014 г. обновлено: Zalicus

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное испытание с отменой с использованием адаптивной рандомизации, сравнивающее Z-102 с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Таким образом, в ходе исследования будет испытан экспериментальный препарат под названием Z-102 (комбинация преднизолона и дипиридамола) для лечения пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность Z102 (2,7 мг преднизолона/360 мг дипиридамола) по сравнению с плацебо по шкале активности заболевания 28 с использованием C-реактивного белка (DAS28-CRP) у субъектов с ревматоидным артритом в конечной точке исследования 12. недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям ACR/EULAR для классификации РА
  • Имеют ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени, определяемый как минимум (≥6 отеков в целом и ≥6 в целом болезненных) из 28 оцениваемых суставов.
  • Иметь скрининговые уровни СРБ не менее 0,6 мг/дл и показатель DAS28-СРБ ≥4,5.
  • Получали стабильную дозу традиционной терапии DMARD в течение не менее 90 дней без корректировки или модификации дозировки и должны быть в состоянии поддерживать ту же дозу традиционной терапии DMARD во время участия в исследовании (с глюкокортикоидной терапией или без нее).

Критерий исключения:

  • Пациенты, рефрактерные к лечению, исключены.
  • Имеет активное сердечно-сосудистое заболевание, если оно не контролируется соответствующим лечением в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Принимает ли аспирин по причинам, отличным от профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, или их общая суточная доза превышает 325 мг.
  • В настоящее время принимает стероиды в суточной дозе преднизолона или его эквивалента >10 мг
  • Внутрисуставные, внутримышечные или внутривенные глюкокортикоиды не должны вводиться по крайней мере за 6 недель до включения в исследование.
  • Необходимость продолжать использование одного или нескольких НПВП одновременно или использование ацетаминофена на постоянной основе.
  • Любое употребление опиатов запрещено
  • Использование любых других лекарств или трав, используемых для лечения боли, запрещено.
  • Исключаются пациенты с историей или активным туберкулезом в настоящее время в соответствии с рекомендациями для конкретных стран.
  • Имеет неконтролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует уровень глюкозы в сыворотке > 126 мг/дл.
  • Заведомо имеет ВИЧ-инфекцию или гепатит
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней после начала исследования.
  • Все биологические агенты исключаются за 90 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Принимал ритуксимаб или любые исследуемые препараты, разрушающие В-клетки, в течение 6 месяцев после начала исследования.
  • Был в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • Имеет гиперчувствительность к глюкокортикоидам и/или дипиридамолу в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизолон 2,7 мг в день в течение 12 недель.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 2,7 мг в день
Активный компаратор: дипиридамол
Дипиридамол 360 мг в день в течение 12 недель.
Лекарство: дипиридамол
дипиридамол 360 мг в день
Активный компаратор: преднизолон
Преднизолон 5 мг в день в течение 12 недель.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 5 мг в день
Экспериментальный: Z102 (2,7/360)
Преднизолон 2,7 мг + дипиридамол 360 мг ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Z102
Преднизолон 2,7 мг плюс дипиридамол 360 мг ежедневно
Другие имена:
  • преднизолон
  • дипиридамол
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 недель
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP через 12 недель
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели

Первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение показателя активности заболевания 28 с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP) от исходного уровня до 12-й недели.

DAS28-CRP представляет собой комбинированный показатель воспаления при ревматоидном артрите и включает количество болезненных и опухших суставов, CRP и общую оценку активности заболевания пациентом, выраженную в гауссовском распределении переменных в диапазоне от 0 до 10. Показатель DAS28-CRP 5,1 свидетельствует о высоком уровне активности заболевания. Использование DAS-CRP в качестве непрерывной шкалы позволяет исследователям (и врачам) измерять клинически значимую конечную точку после начала терапевтического вмешательства. Таким образом, при РА клиническая ремиссия будет оцениваться по шкале DAS28 ≤3,2 с сопутствующим обострением заболевания ≥5,1; хорошо контролируемое заболевание лучше всего характеризуется как находящееся между этими двумя показателями.
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных компонентов DAS28-CRP через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Среднее изменение отдельных компонентов шкалы активности заболевания 28 с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP) от исходного уровня до 12-й недели, которое включало индивидуальную оценку числа болезненных суставов (оценка 28 суставов), количество опухших суставов (оценка 28 суставов). оценка), общая оценка активности заболевания пациентом и абсолютный уровень СРБ. В каждом случае более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

DAS28-CRP представляет собой комбинированный показатель воспаления при ревматоидном артрите и включает количество болезненных и опухших суставов, CRP и общую оценку активности заболевания пациентом, выраженную в гауссовском распределении переменных в диапазоне от 0 до 10. Показатель DAS28-CRP 5,1 свидетельствует о высоком уровне активности заболевания.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, достигших ACR20, ACR50 и ACR70 за 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
Американская коллегия ревматологов (ACR) 20 представляет собой общепринятый составной индекс улучшения РА, предложенный ACR (Fransen and van Riel 2009). ACR20 относится к комбинированному улучшению на 20% по количеству опухших суставов, количеству болезненных суставов и 3 или более из следующих 5 показателей: общая оценка активности заболевания врачом, общая оценка активности заболевания пациентом, ВАШ боли пациентом, самостоятельная оценка пациентом Инвалидность (HAQ) (Arnet 1988 и Felson 1995), реактив острой фазы (СОЭ или СРБ) ACR 50 и ACR 70 являются аналогичными инструментами, используемыми для обозначения улучшения на 50% и 70% соответственно.
Неделя 12
Многомерная оценка усталости (MAF) на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12

Шкала многомерной оценки утомляемости (MAF) содержит 16 пунктов и измеряет четыре параметра утомления: тяжесть (№1-2), дистресс (№3), степень вмешательства в повседневную деятельность (№4-14) и время. (№15-16). Четырнадцать заданий содержат числовые шкалы оценок (№1-14), а два задания предполагают варианты ответов (№15-16). Респондентов просят обдумать характер усталости за последнюю неделю.

Чтобы рассчитать глобальный индекс усталости (GFI): Преобразуйте пункт № 15 в шкалу от 0 до 10, умножив каждый балл на 2,5, а затем просуммируйте пункты № 1, 2, 3, средний № 4–14 и новый пункт № 15.

Оценки варьируются от 1 (нет усталости) до 50 (сильная усталость). Не присваивайте баллы пунктам 4–14, если респондент указал, что он «не занимается никакой деятельностью по причинам, отличным от усталости». Если респонденты выбрали отсутствие усталости по пункту № 1, присвойте ноль пунктам № 2–16. Пункт № 16 не включен в Глобальный индекс усталости.
неделя 12
Время до отказа (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Пациенты будут находиться под наблюдением для добавления любого DMARD или отмены из-за обострения. Время до отказа определяется как продолжительность участия в исследовании (в днях) до квалификационного события или завершения исследуемого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zalicus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z102-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться