Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek waarin Z-102 wordt vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (Synergy)

29 april 2014 bijgewerkt door: Zalicus

Een fase II, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, gerandomiseerd ontwerponderzoek met gebruikmaking van adaptieve randomisatie waarbij Z-102 wordt vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Zodoende zal de studie een experimenteel medicijn testen genaamd Z-102 (combinatie van prednisolon en dipyridamol) om patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie was om de werkzaamheid aan te tonen van Z102 (2,7 mg prednisolon/360 mg dipyridamol) versus placebo op de Disease Activity Score 28 met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) bij proefpersonen met reumatoïde artritis bij het onderzoekseindpunt van 12. weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Zalicus Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de ACR / EULAR-criteria voor classificatie van RA
  • Matige tot ernstige RA hebben, gedefinieerd als minimaal (≥6 totaal gezwollen en ≥6 totaal pijnlijk) van de 28 beoordeelde gewrichten
  • Screenings-CRP-waarden hebben van ten minste 0,6 mg/dl en een DAS28-CRP-score ≥4,5
  • Minstens 90 dagen een stabiele dosis conventionele DMARD-therapie hebben gehad zonder dosisaanpassing of -aanpassing en die dezelfde dosis conventionele DMARD-therapie zouden moeten kunnen behouden tijdens deelname aan de studie (met of zonder glucocorticoïdtherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelingsrefractaire patiënten zijn uitgesloten
  • Heeft een actieve cardiovasculaire aandoening, tenzij goed onder controle gehouden door een geschikte behandeling gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Neemt aspirine om andere redenen dan cardiovasculaire profylaxe of hun totale dagelijkse dosis is hoger dan 325 mg
  • Neemt momenteel steroïden in een dagelijkse dosis prednison, of het equivalent daarvan, van >10 mg
  • Intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze glucocorticoïden mogen niet ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn toegediend
  • De noodzaak om het gebruik van één of meerdere NSAID's tegelijkertijd voort te zetten, of het gebruik van paracetamol op chronische basis
  • Alle opiaatgebruik is verboden
  • Het gebruik van andere medicijnen of kruiden die worden gebruikt voor de behandeling van pijn is verboden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of momenteel actieve tuberculose volgens specifieke landelijke richtlijnen zijn uitgesloten
  • Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een serumglucose >126 mg/dl
  • Bewust HIV-infectie of hepatitis heeft
  • Heeft binnen 30 dagen na aanvang van de studie toediening van een onderzoeksgeneesmiddel ondergaan
  • Alle biologische agentia zijn uitgesloten gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek.
  • Heeft binnen 6 maanden na aanvang van de studie rituximab of andere B-celdepletie-onderzoeksgeneesmiddelen ondergaan
  • Heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gehad
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glucocorticoïden en/of dipyridamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 2,7 mg per dag
Actieve vergelijker: dipyridamol
Dipyridamol 360 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: dipyridamol
dipyridamol 360 mg per dag
Actieve vergelijker: prednison
Prednison 5 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg per dag
Experimenteel: Z102 (2.7/360)
Prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 360 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Z102
Prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 360 mg per dag
Andere namen:
  • prednisolon
  • dipyridamol
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo dagelijks gedurende 12 weken
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in DAS28-CRP na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot week 12

Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering in Disease Activity Score 28 bij gebruik van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) vanaf baseline tot week 12.

De DAS28-CRP is een samengestelde meting van ontsteking bij reumatoïde artritis en omvat een telling van gevoelige en gezwollen gewrichten, CRP en algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit uitgedrukt in een Gaussiaanse verdeling van variabelen variërend van 0 tot 10. Een DAS28-CRP-score van 5,1 duidt op een hoge mate van ziekteactiviteit. Door de DAS-CRP als continue schaal te gebruiken, kunnen onderzoekers (en clinici) een klinisch relevant eindpunt meten na instelling van een therapeutische interventie. Bij RA zou klinische remissie daarom worden beoordeeld als een DAS28-score van ≤3,2 met ziekteflare-scores van ≥5,1; goed gecontroleerde ziekte wordt het best gekarakteriseerd als passend tussen deze twee scores.
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP individuele componenten na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De gemiddelde verandering in de individuele componenten van de Disease Activity Score 28 met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) vanaf baseline tot week 12, inclusief individuele beoordeling van het aantal pijnlijke gewrichten (28-gewrichtsbeoordeling), het aantal gezwollen gewrichten (28-gewrichtsbeoordeling) beoordeling), wereldwijde patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit en absoluut CRP-niveau. In elk geval duiden hogere scores op meer ziekteactiviteit.

De DAS28-CRP is een samengestelde meting van ontsteking bij reumatoïde artritis en omvat een telling van gevoelige en gezwollen gewrichten, CRP en algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit uitgedrukt in een Gaussiaanse verdeling van variabelen variërend van 0 tot 10. Een DAS28-CRP-score van 5,1 duidt op een hoge mate van ziekteactiviteit.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen dat ACR20, ACR50 en ACR70 bereikt na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De American College of Rheumatology (ACR) 20 is een algemeen aanvaarde samengestelde index voor verbetering van RA, voorgesteld door de ACR (Fransen en van Riel 2009). ACR20 verwijst naar een samengestelde verbetering van 20% in het aantal gezwollen gewrichten, het aantal gevoelige gewrichten en 3 of meer van de volgende 5 maatregelen: algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, patiëntpijn VAS, zelfgeadresseerde patiënt handicap (HAQ) (Arnet 1988 en Felson 1995), Acute-phase reactant (ESR of CRP) De ACR 50 en ACR 70 zijn vergelijkbare instrumenten, gebruikt om respectievelijk 50% en 70% verbetering aan te geven.
Week 12
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF) in week 12
Tijdsspanne: week 12

De Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-schaal bevat 16 items en meet vier dimensies van vermoeidheid: ernst (#1-2), angst (#3), mate van interferentie met dagelijkse activiteiten (#4-14) en timing (#15-16). Veertien items bevatten numerieke beoordelingsschalen (#1-14) en twee items hebben meerkeuzeantwoorden (#15-16). De respondenten wordt gevraagd na te denken over vermoeidheidspatronen van de afgelopen week.

Om de Global Fatigue Index (GFI) te berekenen: Converteer item #15 naar een schaal van 0-10 door elke score met 2,5 te vermenigvuldigen en som vervolgens items #1, 2, 3, gemiddelde #4-14 en nieuw gescoord item #15 op.

Scores variëren van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid). Wijs geen score toe aan items #4-14 als de respondent aangaf "geen enkele activiteit te doen om andere redenen dan vermoeidheid". Als respondenten geen vermoeidheid selecteren bij item #1, wijs dan een nul toe aan items #2-16. Item #16 is niet opgenomen in de Global Fatigue Index.
week 12
Tijd tot uitval (dagen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Patiënten zullen worden gecontroleerd op toevoeging van een DMARD of terugtrekking als gevolg van opflakkering. De tijd tot falen wordt gedefinieerd als de duur van studiedeelname (in dagen) tot een kwalificerende gebeurtenis of voltooiing van de studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zalicus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z102-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren