Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat, amely a Z-102-t placebóval hasonlította össze közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (Synergy)

2014. április 29. frissítette: Zalicus

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, véletlenszerű kivonási tervezési próba adaptív véletlenszerűsítést alkalmazva, a Z-102 és a placebó összehasonlításával közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Így a tanulmány a Z-102 nevű kísérleti gyógyszert (prednizolon és dipiridamol kombinációja) teszteli közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a Z102 (2,7 mg prednizolon/360 mg dipiridamol) placebóval szembeni hatékonyságának bemutatása volt a betegség aktivitási pontszám 28-as értékén C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) alkalmazásával rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál a vizsgálat 12-es végpontján. hétig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Zalicus Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az ACR / EULAR kritériumokat az RA osztályozására
  • Közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenved, amely a 28 vizsgált ízületből legalább legalább 6 duzzadt és ≥ 6 teljes érzékenységet érint.
  • A szűrési CRP-szint legalább 0,6 mg/dl, a DAS28-CRP pontszám pedig ≥4,5
  • legalább 90 napig stabil dózisú hagyományos DMARD-terápiában részesült az adag módosítása vagy módosítása nélkül, és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során a hagyományos DMARD-terápia azonos dózisát fenntartsa (glukokortikoid-terápiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A kezelésre nem reagáló betegek nem tartoznak ide
  • Aktív szív- és érrendszeri betegsége van, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 3 hónapig megfelelő kezeléssel jól kontrollált
  • nem szív- és érrendszeri profilaxis miatt szed aszpirint, vagy a teljes napi adag meghaladja a 325 mg-ot
  • Jelenleg szteroidokat szed napi prednizon dózisban, vagy ennek megfelelő, >10 mg-os dózisban
  • Intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás glükokortikoidokat nem szabad legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt beadni
  • Egy vagy több NSAID egyidejű alkalmazásának folytatása, vagy az acetaminofen krónikus alkalmazása
  • Minden opiát fogyasztás tilos
  • A fájdalom kezelésére használt egyéb gyógyszerek vagy gyógynövények használata tilos
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg aktív tuberkulózisban szenvedtek, az adott ország iránymutatásai szerint kizárt
  • Kontrollálatlan diabetes mellitusa van, amelyet a szérum glükóz >126 mg/dl határoz meg
  • Tudatosan HIV-fertőzött vagy hepatitisben szenved
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer beadásán esett át a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Minden biológiai ágenst kizártak a szűrés előtt 90 napig és a vizsgálat során.
  • A vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül rituximabot vagy bármely B-sejt-csökkentő vizsgálati gyógyszert kapott
  • Az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
  • Kortikoszteroidokkal és/vagy dipiridamollal szembeni túlérzékenység a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizolon
Prednizolon 2,7 mg naponta 12 hétig
Drog: Prednizolon
Prednizolon 2,7 mg naponta
Aktív összehasonlító: dipiridamol
Dipiridamol 360 mg naponta 12 hétig
Drog: dipiridamol
dipiridamol 360 mg naponta
Aktív összehasonlító: prednizon
Prednizon 5 mg naponta 12 hétig
Drog: Prednizon
Prednizon 5 mg naponta
Kísérleti: Z102 (2,7/360)
2,7 mg prednizolon plusz 360 mg dipiridamol naponta 12 héten keresztül
Drog: Z102
2,7 mg prednizolon plusz 360 mg dipiridamol naponta
Más nevek:
  • prednizolon
  • dipiridamol
Placebo Comparator: placebo
Placebo naponta 12 hétig
Egyéb: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a DAS28-CRP-ben 12 héten
Időkeret: alapérték a 12. hétig

Az elsődleges hatékonysági végpont a Disease Activity Score 28-as átlagos változása volt C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) alkalmazásával a kiindulási értékről a 12. hétre.

A DAS28-CRP a gyulladás összetett mérése rheumatoid arthritisben, és magában foglalja a érzékeny és duzzadt ízületek számát, a CRP-t és a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a változók 0 és 10 közötti Gauss-eloszlásában kifejezve. Az 5,1-es DAS28-CRP pontszám magas szintű betegségaktivitásra utal. A DAS-CRP folyamatos skálaként történő használata lehetővé teszi a vizsgálók (és a klinikusok) számára, hogy egy terápiás beavatkozást követően klinikailag jelentős végpontot mérjenek. Ezért RA-ban a klinikai remissziót a DAS28 pontszám ≤3,2-re értékelné, a betegség fellángolása pedig ≥5,1-es pontszámmal jár; a jól kontrollált betegség a legjobban úgy jellemezhető, hogy e két pontszám közé illeszkedik.
alapérték a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP egyedi komponenseiben 12 héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

A betegség aktivitási pontszámának 28. egyes összetevőinek átlagos változása C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) alkalmazásával a kiindulási értékről a 12. hétre, amely magában foglalta a érzékeny ízületek számának (28 ízületi értékelés), a duzzadt ízületek számának (28 ízület) egyéni értékelését. értékelés), a beteg általános betegségaktivitásának értékelése és az abszolút CRP szint. A magasabb pontszámok minden esetben nagyobb betegségaktivitást jeleznek.

A DAS28-CRP a gyulladás összetett mérése rheumatoid arthritisben, és magában foglalja a érzékeny és duzzadt ízületek számát, a CRP-t és a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a változók 0 és 10 közötti Gauss-eloszlásában kifejezve. Az 5,1-es DAS28-CRP pontszám magas szintű betegségaktivitásra utal.
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik 12 héten belül elérték az ACR20, ACR50 és ACR70
Időkeret: 12. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 az RA javulásának széles körben elfogadott összetett indexe, amelyet az ACR javasolt (Fransen és van Riel 2009). Az ACR20 a duzzadt ízületek számának, a érzékeny ízületek számának és a következő 5 intézkedés közül 3 vagy többnek a javulását jelenti: Orvos által végzett betegségaktivitás globális értékelése, Betegség általános értékelése, Beteg fájdalom VAS, A páciens önmegszólítása fogyatékosság (HAQ) (Arnet 1988 és Felson 1995), Akut fázisú reaktáns (ESR vagy CRP) Az ACR 50 és ACR 70 hasonló eszközök, amelyek 50%-os, illetve 70%-os javulást jeleznek.
12. hét
A fáradtság többdimenziós értékelése (MAF) a 12. héten
Időkeret: hét 12

A fáradtság többdimenziós értékelése (MAF) skála 16 elemből áll, és a fáradtság négy dimenzióját méri: súlyosság (1-2), szorongás (3), a mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke (4-14) és időzítés. (#15-16). Tizennégy tétel tartalmaz numerikus értékelési skálát (#1-14), két tétel pedig feleletválasztós választ (#15-16). A válaszadókat arra kérik, hogy gondolják át az elmúlt hét fáradtsági mintáit.

A Global Fatigue Index (GFI) kiszámításához: A 15. számú tételt alakítsa át 0-tól 10-ig terjedő skálára úgy, hogy minden pontszámot megszoroz 2,5-tel, majd összegezze az 1., 2., 3. tételeket, a 4-14. átlagot és az újonnan szerzett 15. pontot.

A pontszámok 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjednek. Ne adjon pontszámot a 4-14. pontokhoz, ha a válaszadó jelezte, hogy „a fáradtságon kívül más okból nem végez semmilyen tevékenységet”. Ha a válaszadók az 1. tételnél a fáradtság hiányát választják, adjon nullát a 2-16. tételhez. A 16. számú tétel nem szerepel a globális fáradtsági indexben.
hét 12
A kudarcig eltelt idő (napok)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A betegeket ellenőrizni fogják bármilyen DMARD hozzáadására vagy fellángolása miatti megvonásra. A sikertelenségig eltelt idő a vizsgálatban való részvétel időtartama (napokban) a minősítő eseményig vagy a vizsgálati kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zalicus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z102-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel