MyoSure 子宮鏡検査による組織除去システムの登録調査
2017年8月9日 更新者：Hologic, Inc.
この研究の目的は、地域の婦人科医が開始した子宮内ポリープおよび粘膜下筋腫の MyoSure ヒステロスコープ組織除去システムによる治療の安全性と有効性を、かなりの規模の患者集団で実証することです。
調査の概要
詳細な説明
500 から 600 人の被験者が前向き多施設登録研究に登録されます。
これらの症例のうち約 100 症例はオフィス環境で完了し、残りの 400 ～ 500 症例は病院の外来患者または外来手術センターで完了します。
被験者は、子宮内ポリープおよび粘膜下筋腫を除去するために、子宮鏡組織除去手順を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Hologic, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な女性
- -被験者は、研究の性質が完全に説明された後、研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できる必要があります
- -被験者は筋腫またはポリペクトミーの適応となります
対象は、以下の基準のいずれかを満たす子宮内ポリープおよび/または粘膜下筋腫を示します。 複数の子宮内病変を有する被験者の場合、分類は次のように基づいています。
- すべてのポリープ
- 0型、1型、または2型のすべての筋腫が直径6cm以下
- ポリープと0型、1型または2型筋腫の直径が6cm以下
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は、手順の時点で子宮内避妊器具（IUD）を持っています。 -治療手順の前にIUDが取り外されている場合、被験者は研究に登録される場合があります
- -被験者は低用量アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬を服用しています
- -アクティブな骨盤内炎症性疾患または骨盤/膣感染症
- -被験者は既知または疑われる凝固障害または出血性疾患を持っています
- 被験者は、体液過剰のリスクを高める病気の病歴があります（つまり、 重大な心臓、肝臓、または腎臓の機能障害)
- -被験者には、治験責任医師の意見では、被験者の能力を制限する可能性のある他の併存疾患があります 研究に参加するか、研究の科学的完全性に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内病理学、筋腫核出術
子宮内筋腫および/またはポリープのある被験者は、MyoSure Tissue Removal System を使用して子宮内病変の除去を受けます。筋腫摘出術の手順。
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MyoSure 組織除去デバイスは、一方の端に駆動ケーブルと関連するコントロール ボックスに接続された機械的駆動アセンブリと、デバイスのもう一方の端にある 3 mm シャフトを備えたハンドヘルド組織除去デバイスで構成されています。
シャフトの長さは約 12 cm で、振動ブレードを収容するオープン チャネルが装備されています。
サイド チャネルが標的組織に露出され、モーターが作動すると、振動ブレードがチャネル内の組織を切断します。
切断されると、組織は、組織除去装置の近位端に結合された吸引を介して 3 mm シャフトの中心を下に移動し、バキュテナー ボトルに閉じ込められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の有効性
時間枠：治療後1時間
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治療手順の完了直後の子宮鏡検査による評価に基づく、病変の平均除去率
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治療後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の 100% 除去を達成した被験者の割合
時間枠：治療後1時間
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治療手順後の子宮鏡検査によって決定された、標的病変の100%除去を達成した被験者の割合。
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治療後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Evantash、Hologic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。