MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem Registratieonderzoek
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Hologic, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van een door de gynaecoloog geïnitieerde behandeling van intra-uteriene poliepen en submucosale vleesbomen met het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem bij een significant omvangrijke patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen de 500 en 600 proefpersonen zullen worden ingeschreven in een prospectieve, multi-center registratiestudie.
Ongeveer 100 van deze gevallen zullen in een kantooromgeving worden afgerond, terwijl de overige 400-500 gevallen in een polikliniek of ambulant operatiecentrum in een ziekenhuis worden afgerond.
Onderwerpen ondergaan een hysteroscopische weefselverwijderingsprocedure om intra-uteriene poliepen en submucosale vleesbomen te verwijderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Hologic, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouw tussen de 18 en 65 jaar
- De proefpersoon moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulieren kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van de studie volledig aan haar is uitgelegd
- Onderwerp is geïndiceerd voor myomectomie of polypectomie
Proefpersoon vertoont intra-uteriene poliepen en/of submukeuze myomen die voldoen aan een van de volgende criteria. In het geval van proefpersonen met meervoudige intra-uteriene pathologie is de classificatie als volgt gebaseerd:
- Allemaal poliepen
- Alle type 0, type 1 of type 2 myomen ≤ 6 cm in diameter
- Poliepen plus type 0, type 1 of type 2 myomen ≤6 cm in diameter
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp heeft een spiraaltje (IUD) op het moment van de procedure. Een proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen als het spiraaltje voorafgaand aan de behandelingsprocedure wordt verwijderd
- De patiënt gebruikt een ander antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer dan een lage dosis aspirine
- Actieve bekkenontsteking of bekken-/vaginale infectie
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede coagulopathie of bloedingsstoornis
- Proefpersoon heeft een ziektegeschiedenis die het risico op vochtophoping verhoogt (d.w.z. significante hart-, lever- of nierfunctiestoornis)
- Proefpersoon heeft andere comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-uteriene pathologie, myomectomie
Proefpersonen met intra-uteriene vleesbomen en/of poliepen zullen intra-uteriene pathologieverwijdering ondergaan met behulp van het MyoSure-weefselverwijderingssysteem; myomectomie procedure.
|
Het MyoSure weefselverwijderingsinstrument bestaat uit een in de hand gehouden weefselverwijderingsinstrument bestaande uit een mechanische aandrijving die aan het ene uiteinde is aangesloten op een aandrijfkabel en bijbehorende bedieningskast, en een schacht van 3 mm aan het andere uiteinde van het apparaat.
De schacht is ongeveer 12 cm lang en voorzien van een open kanaal waarin een oscillerend mes is ondergebracht.
Wanneer het zijkanaal wordt blootgesteld aan doelweefsel en de motor wordt geactiveerd, zal het oscillerende mes het weefsel in het kanaal snijden.
Eenmaal doorgesneden, beweegt het weefsel door het midden van de schacht van 3 mm via zuigkracht die is gekoppeld aan het proximale uiteinde van het weefselverwijderingsapparaat en wordt het opgesloten in een vacutainerfles.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van procedures
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
|
Gemiddeld percentage verwijderde pathologie, gebaseerd op hysteroscopische beoordeling onmiddellijk na voltooiing van de behandelingsprocedure
|
1 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat 100% verwijdering van doelpathologie bereikt
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat 100% verwijdering van doelpathologie bereikt, zoals bepaald door hysteroscopisch onderzoek na de behandelingsprocedures.
|
1 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMP 200905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .