MyoSure 자궁경 조직 제거 시스템 레지스트리 연구
2017년 8월 9일 업데이트: Hologic, Inc.
이 연구의 목적은 상당한 규모의 환자 모집단에서 지역 산부인과 전문의가 MyoSure 자궁경 조직 제거 시스템을 사용한 자궁 내 용종 및 점막하 섬유종 치료의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
500명에서 600명 사이의 피험자가 전향적인 다중 센터 레지스트리 연구에 등록됩니다.
이러한 사례 중 약 100건은 사무실 환경에서 완료되며 나머지 400-500건은 병원 외래 환자 또는 외래 수술 센터에서 완료됩니다.
피험자는 자궁내 용종 및 점막하 근종을 제거하기 위해 자궁경 조직 제거 절차를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Hologic, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 여성
- 피험자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구 특정 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 근종절제술 또는 용종절제술을 받아야 합니다.
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 자궁 내 용종 및/또는 점막하 근종을 보입니다. 다발성 자궁내 병리가 있는 피험자의 경우 분류는 다음과 같습니다.
- 모든 폴립
- 모든 유형 0, 유형 1 또는 유형 2 근종 직경 ≤ 6cm
- 용종 + 직경 6cm 이하의 유형 0, 유형 1 또는 유형 2 근종
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 시술 당시 피험자는 자궁 내 장치(IUD)를 가지고 있었습니다. 치료 절차 전에 IUD를 제거하는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 저용량 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
- 활성 골반 염증성 질환 또는 골반/질 감염
- 피험자는 알려진 또는 의심되는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 체액 과부하(즉, 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애)
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 내 병리학, 근종 절제술
자궁내 근종 및/또는 폴립이 있는 피험자는 MyoSure 조직 제거 시스템을 사용하여 자궁내 병리 제거를 받게 됩니다. 근종 절제술 절차.
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MyoSure 조직 제거 장치는 한쪽 끝에 있는 드라이브 케이블 및 관련 제어 상자에 연결된 기계식 드라이브 어셈블리와 장치의 다른 쪽 끝에 있는 3mm 샤프트로 구성된 휴대용 조직 제거 장치로 구성됩니다.
샤프트의 길이는 약 12cm이며 진동 블레이드가 있는 개방형 채널이 장착되어 있습니다.
측면 채널이 대상 조직에 노출되고 모터가 활성화되면 진동 블레이드가 채널 내의 조직을 절단합니다.
일단 절단되면 조직은 조직 제거 장치의 근위 단부에 연결된 흡입을 통해 3mm 샤프트의 중심 아래로 이동하고 진공 테이너 병에 가둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 효능
기간: 시술 후 1시간
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치료 절차 완료 직후 자궁경 평가에 근거하여 제거된 병리학의 평균 백분율
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시술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병리의 100% 제거를 달성한 피험자의 백분율
기간: 시술 후 1시간
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치료 절차 후 자궁경 검사에 의해 결정된 대상 병리의 100% 제거를 달성한 피험자의 백분율.
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시술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Evantash, Hologic, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMP 200905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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