Badanie rejestru systemu histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności rozpoczętego przez ginekologa środowiskowego leczenia polipów wewnątrzmacicznych i mięśniaków podśluzówkowych za pomocą systemu histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure w populacji pacjentów o znacznej liczebności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do prospektywnego, wieloośrodkowego badania rejestru zostanie włączonych od 500 do 600 osób.
Około 100 z tych przypadków zostanie zakończonych w warunkach biurowych, a pozostałe 400-500 przypadków zostanie zakończonych w ambulatorium szpitalnym lub centrum chirurgii ambulatoryjnej.
Pacjenci zostaną poddani procedurze histeroskopowego usunięcia tkanki w celu usunięcia polipów wewnątrzmacicznych i mięśniaków podśluzówkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Hologic, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać specjalne formularze świadomej zgody na badanie po pełnym wyjaśnieniu jej charakteru badania
- Pacjent jest wskazany do miomektomii lub polipektomii
U osobnika występują polipy wewnątrzmaciczne i/lub mięśniaki podśluzówkowe, które spełniają jedno z poniższych kryteriów. W przypadku pacjentek z wieloma patologiami wewnątrzmacicznymi klasyfikacja opiera się na następującej zasadzie:
- Wszystkie polipy
- Wszystkie mięśniaki typu 0, typu 1 lub typu 2 o średnicy ≤ 6 cm
- Polipy plus mięśniaki typu 0, typu 1 lub typu 2 o średnicy ≤6 cm
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży
- Pacjentka ma wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w czasie zabiegu. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli wkładka domaciczna zostanie usunięta przed procedurą leczenia
- Tester przyjmuje lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy inny niż mała dawka aspiryny
- Czynna choroba zapalna miednicy mniejszej lub infekcja miednicy/pochwy
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną koagulopatię lub skazę krwotoczną
- Podmiot ma historię chorób, które zwiększają ryzyko przeciążenia płynami (tj. znaczna dysfunkcja serca, wątroby lub nerek)
- Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynąć na rzetelność naukową badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patologia wewnątrzmaciczna, miomektomia
Pacjentki z mięśniakami i/lub polipami wewnątrzmacicznymi zostaną poddane zabiegowi usunięcia patologii wewnątrzmacicznej przy użyciu systemu do usuwania tkanek MyoSure; zabieg miomektomii.
|
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia.
Trzon ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym mieści się oscylujące ostrze.
Gdy kanał boczny zostanie wystawiony na działanie tkanki docelowej, a silnik zostanie uruchomiony, ostrze oscylacyjne przetnie tkankę w kanale.
Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Średni procent usuniętej patologii na podstawie oceny histeroskopowej bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
1 godzina po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent podmiotów, które osiągnęły 100% usunięcie docelowej patologii
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Odsetek pacjentek, u których osiągnięto 100% usunięcie docelowej patologii, określony na podstawie badania histeroskopowego po zabiegach leczniczych.
|
1 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP 200905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .