Estudio de registro del sistema de extracción histeroscópica de tejido MyoSure
9 de agosto de 2017 actualizado por: Hologic, Inc.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del tratamiento de pólipos intrauterinos y fibromas submucosos iniciado por un ginecólogo comunitario con el sistema de extracción de tejido histeroscópico MyoSure en una población de pacientes de tamaño significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán entre 500 y 600 sujetos en un estudio prospectivo de registro multicéntrico.
Aproximadamente 100 de estos casos se completarán en un consultorio, y los 400-500 casos restantes se completarán en un centro de cirugía ambulatoria o para pacientes ambulatorios de un hospital.
Los sujetos se someterán a un procedimiento de extracción histeroscópica de tejido para extirpar pólipos intrauterinos y fibromas submucosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Hologic, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana entre 18 y 65 años de edad.
- El sujeto debe ser capaz de comprender, leer y firmar los formularios de consentimiento informado específicos del estudio después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- El sujeto está indicado para miomectomía o polipectomía
El sujeto presenta pólipos intrauterinos y/o miomas submucosos que cumplen uno de los siguientes criterios. En los casos de sujetos con patología intrauterina múltiple, la clasificación se basa de la siguiente manera:
- Todos los pólipos
- Todos los miomas tipo 0, tipo 1 o tipo 2 ≤ 6 cm de diámetro
- Pólipos más miomas tipo 0, tipo 1 o tipo 2 ≤6 cm de diámetro
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene un dispositivo intrauterino (DIU) en el momento del procedimiento. Se puede inscribir a un sujeto en el estudio si se extrae el DIU antes del procedimiento de tratamiento.
- El sujeto está tomando un medicamento anticoagulante o antiplaquetario que no sea una dosis baja de aspirina
- Enfermedad pélvica inflamatoria activa o infección pélvica/vaginal
- El sujeto tiene una coagulopatía o trastorno hemorrágico conocido o sospechado
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que aumenta el riesgo de sobrecarga de líquidos (es decir, disfunción cardíaca, hepática o renal significativa)
- El sujeto tiene otras condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patología intrauterina, miomectomía
Los sujetos con fibromas y/o pólipos intrauterinos se someterán a la extracción de patología intrauterina mediante el sistema de extracción de tejido MyoSure; procedimiento de miomectomía.
|
El dispositivo de extracción de tejido MyoSure consta de un dispositivo de extracción de tejido manual que consta de un conjunto de accionamiento mecánico conectado a un cable de transmisión y una caja de control asociada en un extremo, y un eje de 3 mm en el otro extremo del dispositivo.
El eje tiene aproximadamente 12 cm de largo y está equipado con un canal abierto que alberga una hoja oscilante.
Cuando el canal lateral se expone al tejido objetivo y el motor se activa, la hoja oscilante cortará el tejido dentro del canal.
Una vez cortado, el tejido desciende por el centro del eje de 3 mm mediante succión acoplada al extremo proximal del dispositivo de extracción de tejido y queda atrapado en una botella aspiradora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procedimiento Eficacia
Periodo de tiempo: 1 hora post tratamiento
|
Porcentaje medio de patología eliminada, basado en la evaluación histeroscópica inmediatamente después de completar el procedimiento de tratamiento
|
1 hora post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que logran el 100 % de eliminación de la patología diana
Periodo de tiempo: 1 hora post tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que logran el 100 % de eliminación de la patología objetivo, según lo determinado por examen histeroscópico después de los procedimientos de tratamiento.
|
1 hora post tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMP 200905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .