Studio del registro del sistema di rimozione del tessuto isteroscopico MyoSure
9 agosto 2017 aggiornato da: Hologic, Inc.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei polipi intrauterini e dei fibromi sottomucosi avviato da un ginecologo di comunità con il sistema di rimozione del tessuto isteroscopico MyoSure in una popolazione di pazienti di dimensioni significative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra 500 e 600 soggetti saranno arruolati in uno studio di registro prospettico multicentrico.
Circa 100 di questi casi saranno completati in un ambiente d'ufficio, con i restanti 400-500 casi completati in un ambulatorio ospedaliero o in un centro di chirurgia ambulatoriale.
I soggetti verranno sottoposti a una procedura di rimozione del tessuto isteroscopico per rimuovere polipi intrauterini e fibromi sottomucosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- Hologic, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana di età compresa tra 18 e 65 anni
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere, leggere e firmare i moduli di consenso informato specifici dello studio dopo che la natura dello studio le è stata completamente spiegata
- Il soggetto è indicato per miomectomia o polipectomia
Il soggetto presenta polipi intrauterini e/o miomi sottomucosi che soddisfano uno dei seguenti criteri. Nei casi di soggetti con patologia intrauterina multipla, la classificazione si basa come segue:
- Tutti i polipi
- Tutti i miomi di tipo 0, tipo 1 o tipo 2 ≤ 6 cm di diametro
- Polipi più miomi di tipo 0, tipo 1 o tipo 2 ≤6 cm di diametro
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha un dispositivo intrauterino (IUD) al momento della procedura. Un soggetto può essere arruolato nello studio se lo IUD viene rimosso prima della procedura di trattamento
- Il soggetto sta assumendo un farmaco anticoagulante o antipiastrinico diverso dall'aspirina a basso dosaggio
- Malattia infiammatoria pelvica attiva o infezione pelvica/vaginale
- Il soggetto ha una coagulopatia nota o sospetta o un disturbo della coagulazione
- Il soggetto ha una storia di malattia che aumenta il rischio di sovraccarico di liquidi (ad es. significativa disfunzione cardiaca, epatica o renale)
- Il soggetto ha altre condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patologia intrauterina, miomectomia
I soggetti con fibromi e/o polipi intrauterini saranno sottoposti a rimozione della patologia intrauterina utilizzando il sistema di rimozione del tessuto MyoSure; intervento di miomectomia.
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Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è costituito da un dispositivo portatile per la rimozione dei tessuti comprendente un gruppo di azionamento meccanico collegato a un cavo di azionamento e alla relativa scatola di controllo su un'estremità e un albero da 3 mm sull'altra estremità del dispositivo.
L'asta è lunga circa 12 cm e dotata di un canale aperto che ospita una lama oscillante.
Quando il canale laterale è esposto al tessuto bersaglio e il motore è attivato, la lama oscillante taglierà il tessuto all'interno del canale.
Una volta tagliato, il tessuto scorre lungo il centro dell'asta da 3 mm tramite aspirazione accoppiata all'estremità prossimale del dispositivo di rimozione del tessuto e viene intrappolato in una bottiglia vacutainer.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della procedura
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
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Percentuale media di patologia rimossa, basata sulla valutazione isteroscopica immediatamente dopo il completamento della procedura di trattamento
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1 ora dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che ottengono il 100% di rimozione della patologia target
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
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Percentuale di soggetti che ottengono il 100% di rimozione della patologia bersaglio, come determinato dall'esame isteroscopico successivo alle procedure di trattamento.
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1 ora dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMP 200905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .