Registerstudie zum MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystem
9. August 2017 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der von einem ambulanten Gynäkologen initiierten Behandlung von intrauterinen Polypen und submukösen Myomen mit dem MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystem bei einer signifikant großen Patientenpopulation zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 500 und 600 Probanden werden in eine prospektive, multizentrische Registerstudie aufgenommen.
Ungefähr 100 dieser Fälle werden in einer Praxis durchgeführt, die restlichen 400-500 Fälle in einem ambulanten Krankenhaus oder einem ambulanten Operationszentrum.
Die Probanden werden einem hysteroskopischen Gewebeentfernungsverfahren unterzogen, um intrauterine Polypen und submuköse Myome zu entfernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- Hologic, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frau zwischen 18 und 65 Jahren
- Der Proband muss in der Lage sein, die studienspezifischen Einverständniserklärungen zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde
- Der Patient ist für eine Myomektomie oder Polypektomie indiziert
Das Subjekt weist intrauterine Polypen und/oder submuköse Myome auf, die eines der folgenden Kriterien erfüllen. Bei Patienten mit multiplen intrauterinen Pathologien basiert die Klassifizierung wie folgt:
- Alle Polypen
- Alle Myome vom Typ 0, Typ 1 oder Typ 2 mit einem Durchmesser von ≤ 6 cm
- Polypen plus Typ-0-, Typ-1- oder Typ-2-Myome mit einem Durchmesser von ≤6 cm
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Eingriffs ein Intrauterinpessar (IUP). Ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn das IUP vor dem Behandlungsverfahren entfernt wird
- Das Subjekt nimmt ein anderes Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer als niedrig dosiertes Aspirin ein
- Aktive entzündliche Beckenerkrankung oder Becken-/Vaginalinfektion
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Koagulopathie oder Blutungsstörung
- Das Subjekt hat eine Krankheitsgeschichte, die das Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung erhöht (d. h. erhebliche Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
- Der Proband hat andere komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intrauterine Pathologie, Myomektomie
Patienten mit intrauterinen Myomen und/oder Polypen werden einer intrauterinen pathologischen Entfernung mit dem MyoSure-Gewebeentfernungssystem unterzogen; Myomektomie-Verfahren.
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Das MyoSure-Gewebeentfernungsgerät besteht aus einem handgehaltenen Gewebeentfernungsgerät mit einer mechanischen Antriebsbaugruppe, die an einem Ende mit einem Antriebskabel und einer zugehörigen Steuerbox verbunden ist, und einem 3-mm-Schaft am anderen Ende des Geräts.
Der Schaft ist etwa 12 cm lang und mit einem offenen Kanal ausgestattet, in dem sich eine oszillierende Klinge befindet.
Wenn der Seitenkanal Zielgewebe ausgesetzt ist und der Motor aktiviert wird, schneidet die oszillierende Klinge das Gewebe innerhalb des Kanals.
Nach dem Schnitt wandert das Gewebe durch die Saugkraft, die mit dem proximalen Ende der Gewebeentfernungsvorrichtung gekoppelt ist, in der Mitte des 3-mm-Schafts nach unten und wird in einer Vacutainer-Flasche eingeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
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Mittlerer Prozentsatz der entfernten Pathologie, basierend auf der hysteroskopischen Beurteilung unmittelbar nach Abschluss des Behandlungsverfahrens
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1 Stunde nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die eine 100-prozentige Entfernung der Zielpathologie erreichen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
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Prozentsatz der Probanden, die eine 100%ige Entfernung der Zielpathologie erreichen, wie durch eine hysteroskopische Untersuchung nach den Behandlungsverfahren bestimmt.
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1 Stunde nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMP 200905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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