Étude du registre du système de prélèvement de tissus hystéroscopiques MyoSure
9 août 2017 mis à jour par: Hologic, Inc.
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement initié par un gynécologue communautaire des polypes intra-utérins et des fibromes sous-muqueux avec le système d'élimination hystéroscopique des tissus MyoSure dans une population de patients de taille significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 500 et 600 sujets seront inscrits dans une étude de registre prospective multicentrique.
Environ 100 de ces cas seront traités dans un bureau, les 400 à 500 cas restants étant traités dans un hôpital ambulatoire ou un centre de chirurgie ambulatoire.
Les sujets subiront une procédure d'ablation hystéroscopique des tissus pour éliminer les polypes intra-utérins et les fibromes sous-muqueux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Hologic, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme en bonne santé entre 18 et 65 ans
- Le sujet doit être capable de comprendre, de lire et de signer les formulaires de consentement éclairé spécifiques à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée
- Le sujet est indiqué pour une myomectomie ou une polypectomie
Le sujet présente des polypes intra-utérins et/ou des myomes sous-muqueux qui répondent à l'un des critères suivants. En cas de sujets présentant plusieurs pathologies intra-utérines, la classification est basée sur :
- Tous les polypes
- Tous les myomes de type 0, type 1 ou type 2 ≤ 6 cm de diamètre
- Polypes plus myomes de type 0, type 1 ou type 2 ≤ 6 cm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a un dispositif intra-utérin (DIU) au moment de la procédure. Un sujet peut être inscrit à l'étude si le DIU est retiré avant la procédure de traitement
- Le sujet prend un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire autre que l'aspirine à faible dose
- Maladie inflammatoire pelvienne active ou infection pelvienne/vaginale
- Le sujet a une coagulopathie connue ou suspectée ou un trouble de la coagulation
- Le sujet a des antécédents de maladie qui augmente le risque de surcharge liquidienne (c.-à-d. dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal important)
- Le sujet a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pathologie intra-utérine, myomectomie
Les sujets présentant des fibromes et/ou des polypes intra-utérins subiront une élimination de pathologie intra-utérine à l'aide du système d'élimination des tissus MyoSure ; procédure de myomectomie.
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Le dispositif de prélèvement de tissus MyoSure consiste en un dispositif de prélèvement de tissus portatif comprenant un ensemble d'entraînement mécanique connecté à un câble d'entraînement et un boîtier de commande associé à une extrémité, et un arbre de 3 mm à l'autre extrémité du dispositif.
L'arbre mesure environ 12 cm de long et est équipé d'un canal ouvert qui abrite une lame oscillante.
Lorsque le canal latéral est exposé au tissu cible et que le moteur est activé, la lame oscillante coupe le tissu à l'intérieur du canal.
Une fois coupé, le tissu descend au centre de la tige de 3 mm via une aspiration couplée à l'extrémité proximale du dispositif d'élimination de tissu et est piégé dans une bouteille vacutainer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la procédure
Délai: 1h post-traitement
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Pourcentage moyen de pathologie éliminée, sur la base d'une évaluation hystéroscopique immédiatement après la fin de la procédure de traitement
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1h post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui atteignent 100 % d'élimination de la pathologie cible
Délai: 1h post-traitement
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Pourcentage de sujets qui atteignent 100 % d'élimination de la pathologie cible, tel que déterminé par un examen hystéroscopique suivant les procédures de traitement.
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1h post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMP 200905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .