MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System Registry Study
9. august 2017 oppdatert av: Hologic, Inc.
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til behandling av intrauterine polypper og submukosale myomer med MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System i en pasientpopulasjon av betydelig størrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 500 og 600 personer vil bli registrert i en prospektiv, multi-senter registerstudie.
Omtrent 100 av disse sakene vil bli ferdigbehandlet i kontormiljø, mens de resterende 400-500 sakene vil bli ferdigbehandlet på et poliklinisk sykehus eller ambulerende kirurgisk senter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en hysteroskopisk vevsfjerningsprosedyre for å fjerne intrauterine polypper og submukosale fibroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Hologic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne mellom 18 og 65 år
- Forsøkspersonen må være i stand til å forstå, lese og signere de studiespesifikke informerte samtykkeskjemaene etter at studiens natur er fullstendig forklart for henne
- Personen er indisert for myomektomi eller polypektomi
Pasienten viser intrauterine polypper og/eller submukøse myomer som oppfyller ett av følgende kriterier. I tilfeller av personer med multippel intrauterin patologi, er klassifiseringen basert som følger:
- Alle polypper
- Alle myomer av type 0, type 1 eller type 2 ≤ 6 cm i diameter
- Polypper pluss Type 0, Type 1 eller Type 2 myomer ≤6 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Forsøkspersonen har en intrauterin enhet (IUD) på tidspunktet for prosedyren. En forsøksperson kan bli registrert i studien hvis spiralen fjernes før behandlingsprosedyren
- Personen tar andre antikoagulasjons- eller blodplatehemmere enn lavdose aspirin
- Aktiv bekkenbetennelse eller bekken/vaginal infeksjon
- Personen har en kjent eller mistenkt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Personen har en historie med sykdom som øker risikoen for væskeoverbelastning (dvs. betydelig hjerte-, lever- eller nyresvikt)
- Forsøkspersonen har andre komorbide tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrauterin patologi, myomektomi
Personer med intrauterine fibromer og/eller polypper vil gjennomgå intrauterin patologifjerning ved bruk av MyoSure vevsfjerningssystem; myomektomi prosedyre.
|
MyoSure vevsfjerningsenhet består av en håndholdt vevsfjerningsenhet som består av en mekanisk drivenhet koblet til en drivkabel og tilhørende kontrollboks i den ene enden, og en 3 mm aksel i den andre enden av enheten.
Skaftet er ca. 12 cm langt og utstyrt med en åpen kanal som rommer et oscillerende blad.
Når sidekanalen er utsatt for målvev og motoren aktiveres, vil det oscillerende bladet kutte vevet i kanalen.
Når det er kuttet, beveger vevet seg ned midten av 3 mm-skaftet via sug koblet til den proksimale enden av vevsfjerningsanordningen, og fanges i en vacutainer-flaske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Effektivitet
Tidsramme: 1 time etter behandling
|
Gjennomsnittlig prosent av patologi fjernet, basert på hysteroskopisk vurdering umiddelbart etter fullført behandlingsprosedyre
|
1 time etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 100 % fjerning av målpatologi
Tidsramme: 1 time etter behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 100 % fjerning av målpatologi, bestemt ved hysteroskopisk undersøkelse etter behandlingsprosedyrene.
|
1 time etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMP 200905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .