Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System Registry Study

9. august 2017 opdateret af: Hologic, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​gynækolog-initieret behandling af intrauterine polypper og submucosale fibromer med MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System i en patientpopulation af betydelig størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 500 og 600 forsøgspersoner vil blive tilmeldt en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse. Cirka 100 af disse sager vil blive afsluttet på et kontormiljø, med de resterende 400-500 sager afsluttet på et ambulant hospital eller ambulant kirurgisk center. Forsøgspersonerne vil gennemgå en hysteroskopisk vævsfjernelsesprocedure for at fjerne intrauterine polypper og submucosale fibromer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Hologic, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund kvinde mellem 18 og 65 år
  2. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå, læse og underskrive de undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformularer, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for hende
  3. Personen er indiceret til myomektomi eller polypektomi

  4. Individet udviser intrauterine polypper og/eller submukøse myomer, som opfylder et af følgende kriterier. I tilfælde af forsøgspersoner med multipel intrauterin patologi er klassificeringen baseret som følger:

    • Alle polypper
    • Alle Type 0, Type 1 eller Type 2 myomer ≤ 6 cm i diameter
    • Polypper plus Type 0, Type 1 eller Type 2 myomer ≤6 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid
  2. Forsøgspersonen har en intrauterin enhed (IUD) på tidspunktet for proceduren. En forsøgsperson kan blive optaget i undersøgelsen, hvis spiralen fjernes før behandlingsproceduren
  3. Forsøgspersonen tager anden antikoagulant eller blodpladehæmmende medicin end lavdosis aspirin
  4. Aktiv bækkenbetændelse eller bækken/vaginal infektion
  5. Personen har en kendt eller mistænkt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  6. Personen har en historie med sygdom, som øger risikoen for væskeoverbelastning (dvs. betydelig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion)
  7. Forsøgspersonen har andre co-morbide tilstande, som efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrauterin patologi, myomektomi
Personer med intrauterine fibromer og/eller polypper vil gennemgå intrauterin patologisk fjernelse ved hjælp af MyoSure-vævsfjernelsessystemet; myomektomi procedure.
Enhed: MyoSure vævsfjernelsessystem
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesanordning, der omfatter en mekanisk drevenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er cirka 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • Myomektomi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures effektivitet
Tidsramme: 1 time efter behandling
Gennemsnitlig procent af patologi fjernet, baseret på hysteroskopisk vurdering umiddelbart efter afslutning af behandlingsproceduren
1 time efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 100 % fjernelse af målpatologi
Tidsramme: 1 time efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 100 % fjernelse af målpatologi, som bestemt ved hysteroskopisk undersøgelse efter behandlingsprocedurerne.
1 time efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Evantash, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMP 200905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner