Estudo de Registro do Sistema de Remoção Histeroscópica de Tecido MyoSure
9 de agosto de 2017 atualizado por: Hologic, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do tratamento iniciado por ginecologistas comunitários de pólipos intra-uterinos e miomas submucosos com o Sistema Histeroscópico de Remoção de Tecido MyoSure em uma população de pacientes de tamanho significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 500 e 600 indivíduos serão inscritos em um estudo de registro multicêntrico prospectivo.
Aproximadamente 100 desses casos serão concluídos em consultório, com os 400-500 casos restantes concluídos em ambulatório de hospital ou centro cirúrgico ambulatorial.
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de remoção de tecido histeroscópico para remover pólipos intra-uterinos e miomas submucosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Hologic, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável entre 18 e 65 anos de idade
- O sujeito deve ser capaz de entender, ler e assinar os formulários de consentimento informado específicos do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a ela
- O sujeito é indicado para miomectomia ou polipectomia
O sujeito exibe pólipos intrauterinos e/ou miomas submucosos que atendem a um dos seguintes critérios. Nos casos de sujeitos com patologia intra-uterina múltipla, a classificação é baseada na seguinte:
- Todos os pólipos
- Todos os miomas Tipo 0, Tipo 1 ou Tipo 2 ≤ 6 cm de diâmetro
- Pólipos mais miomas Tipo 0, Tipo 1 ou Tipo 2 ≤6 cm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem um Dispositivo Intrauterino (DIU) no momento do procedimento. Um sujeito pode ser incluído no estudo se o DIU for removido antes do procedimento de tratamento
- O sujeito está tomando um medicamento anticoagulante ou antiplaquetário diferente de aspirina em dose baixa
- Doença inflamatória pélvica ativa ou infecção pélvica/vaginal
- O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou suspeita ou distúrbio hemorrágico
- O sujeito tem um histórico de doença que aumenta o risco de sobrecarga de fluidos (ou seja, disfunção cardíaca, hepática ou renal significativa)
- O sujeito tem outras condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou impactar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patologia intra-uterina, miomectomia
Indivíduos com miomas e/ou pólipos intrauterinos serão submetidos à remoção de patologia intrauterina usando o Sistema de Remoção de Tecidos MyoSure; procedimento de miomectomia.
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O dispositivo de remoção de tecido MyoSure consiste em um dispositivo portátil de remoção de tecido que compreende um conjunto de acionamento mecânico conectado a um cabo de acionamento e caixa de controle associada em uma extremidade e um eixo de 3 mm na outra extremidade do dispositivo.
O eixo tem aproximadamente 12 cm de comprimento e é equipado com um canal aberto que abriga uma lâmina oscilante.
Quando o canal lateral é exposto ao tecido alvo e o motor é ativado, a lâmina oscilante cortará o tecido dentro do canal.
Depois de cortado, o tecido desce pelo centro da haste de 3 mm por meio de sucção acoplada à extremidade proximal do dispositivo de remoção de tecido e fica preso em um frasco vacutainer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do procedimento
Prazo: 1 hora pós tratamento
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Porcentagem média de patologia removida, com base na avaliação histeroscópica imediatamente após a conclusão do procedimento de tratamento
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1 hora pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingem 100% de remoção da patologia alvo
Prazo: 1 hora pós tratamento
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Porcentagem de indivíduos que atingem 100% de remoção da patologia alvo, conforme determinado pelo exame histeroscópico após os procedimentos de tratamento.
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1 hora pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMP 200905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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