Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System -rekisteritutkimus

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Hologic, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa yhteisön gynekologin aloittaman kohdunsisäisten polyyppien ja limakalvon alaisten fibroidien hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System -järjestelmällä merkittävästi suurella potilaspopulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

500–600 tutkittavaa otetaan mukaan tulevaan monikeskustutkimukseen. Näistä tapauksista noin 100 viedään päätökseen toimistoympäristössä ja loput 400-500 tapausta sairaalan avohoidossa tai ambulatorisessa leikkauskeskuksessa. Koehenkilöille tehdään hysteroskooppinen kudospoistomenettely kohdunsisäisten polyyppien ja limakalvonalaisten fibroidien poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Hologic, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve nainen 18-65-vuotias
  2. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaiset tietoisen suostumuksen lomakkeet sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty hänelle täydellisesti
  3. Kohde on tarkoitettu myomektomialle tai polypektomialle

  4. Potilaalla on kohdunsisäisiä polyyppeja ja/tai limakalvonalaisia ​​myoomia, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä. Tapauksissa, joilla on useita kohdunsisäisiä patologioita, luokitus perustuu seuraavasti:

    • Kaikki polyypit
    • Kaikki tyypin 0, tyypin 1 tai tyypin 2 myoomit, joiden halkaisija on ≤ 6 cm
    • Polyypit sekä tyypin 0, tyypin 1 tai tyypin 2 myoomit, joiden halkaisija on ≤6 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana
  2. Tutkittavalla on intrauterine Device (IUD) toimenpiteen aikana. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos IUD poistetaan ennen hoitotoimenpidettä
  3. Potilas käyttää muuta antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä kuin pieniannoksista aspiriinia
  4. Aktiivinen lantion tulehduksellinen sairaus tai lantion/emättimen tulehdus
  5. Potilaalla on tunnettu tai epäilty koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  6. Potilaalla on ollut sairaus, joka lisää nesteylikuormituksen riskiä (esim. merkittävä sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö)
  7. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunsisäinen patologia, myomektomia
Kohdunsisäisiä fibroideja ja/tai polyyppeja sairastaville kohdunsisäinen patologia poistetaan MyoSure Tissue Removal System -järjestelmän avulla; myomektomia toimenpide.
Laite: MyoSure Tissue Removal System
MyoSure Tissue Removal Device koostuu kädessä pidettävästä kudoksenpoistolaitteesta, joka käsittää mekaanisen käyttökokoonpanon, joka on yhdistetty käyttökaapeliin ja siihen liittyvään ohjausrasiaan toisessa päässä ja 3 mm:n akselista laitteen toisessa päässä. Varsi on noin 12 cm pitkä ja varustettu avoimella kanavalla, jossa on värähtelevä terä. Kun sivukanava on alttiina kohdekudokselle ja moottori aktivoituu, värähtelevä terä leikkaa kudoksen kanavassa. Kun kudos on leikattu, se kulkee alas 3 mm:n akselin keskustaa pitkin imulla, joka on kytketty kudoksenpoistolaitteen proksimaaliseen päähän, ja jää loukkuun vacutainer-pulloon.
Muut nimet:
  • Myomektomia toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
Poistetun patologian keskimääräinen prosenttiosuus perustuu hysteroskooppiseen arviointiin välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
1 tunti hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat 100 %:n poistamisen kohdepatologiasta
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100-prosenttisen kohteen patologian poistumisen, määritettynä hoitotoimenpiteiden jälkeisellä hysteroskooppisella tutkimuksella.
1 tunti hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Evantash, Hologic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMP 200905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MyoSure Tissue Removal System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa