MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System Registerstudie
9 augusti 2017 uppdaterad av: Hologic, Inc.
Syftet med denna studie är att påvisa säkerheten och effektiviteten av behandling av intrauterina polyper och submukosala myom med MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System som initierats av en gynekolog i en patientpopulation av signifikant storlek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 500 och 600 försökspersoner kommer att skrivas in i en prospektiv registerstudie med flera centra.
Ungefär 100 av dessa fall kommer att slutföras på en kontorsmiljö, medan de återstående 400-500 fallen kommer att slutföras på en poliklinisk sjukhus eller ambulatorisk kirurgisk center.
Försökspersoner kommer att genomgå en hysteroskopisk vävnadsborttagningsprocedur för att avlägsna intrauterina polyper och submukosala myom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Hologic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna mellan 18 och 65 år
- Försökspersonen måste kunna förstå, läsa och underteckna studiespecifika informerade samtyckesformulär efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt för henne
- Patienten är indicerad för myomektomi eller polypektomi
Försökspersonen uppvisar intrauterina polyper och/eller submukösa myom som uppfyller ett av följande kriterier. I fall av patienter med multipel intrauterin patologi baseras klassificeringen enligt följande:
- Alla polyper
- Alla myom av typ 0, typ 1 eller typ 2 ≤ 6 cm i diameter
- Polyper plus typ 0, typ 1 eller typ 2 myom ≤6 cm i diameter
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen har en intrauterin anordning (IUD) vid tidpunkten för ingreppet. En försöksperson kan registreras i studien om spiralen tas bort före behandlingsproceduren
- Försökspersonen tar en annan antikoagulantia eller trombocythämmande medicin än lågdos aspirin
- Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom eller bäcken/vaginal infektion
- Personen har en känd eller misstänkt koagulopati eller blödningsrubbning
- Personen har en historia av sjukdom som ökar risken för vätskeöverbelastning (dvs. betydande hjärt-, lever- eller njurfunktion)
- Försökspersonen har andra samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien eller påverka studiens vetenskapliga integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrauterin patologi, myomektomi
Försökspersoner med intrauterina myom och/eller polyper kommer att genomgå intrauterin patologiborttagning med MyoSure Tissue Removal System; myomektomi förfarande.
|
MyoSure-enhet för vävnadsborttagning består av en handhållen vävnadsborttagningsanordning som består av en mekanisk drivenhet ansluten till en drivkabel och tillhörande kontrollbox i ena änden och ett 3 mm skaft i den andra änden av enheten.
Skaftet är cirka 12 cm långt och försett med en öppen kanal som rymmer ett oscillerande blad.
När sidokanalen exponeras för målvävnad och motorn aktiveras, kommer det oscillerande bladet att skära vävnaden i kanalen.
När vävnaden väl har skurits färdas den ner i mitten av 3 mm-skaftet via sug kopplad till den proximala änden av vävnadsborttagningsanordningen och fångas i en vacutainer-flaska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur Effektivitet
Tidsram: 1 timme efter behandling
|
Genomsnittlig procent av patologin borttagen, baserat på hysteroskopisk bedömning omedelbart efter avslutad behandling
|
1 timme efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår 100 % borttagning av målpatologi
Tidsram: 1 timme efter behandling
|
Andel av försökspersonerna som uppnår 100 % avlägsnande av målpatologin, som fastställts genom hysteroskopisk undersökning efter behandlingsprocedurerna.
|
1 timme efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMP 200905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .