Исследование реестра гистероскопической системы удаления тканей MyoSure
9 августа 2017 г. обновлено: Hologic, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности начатого внебольничным гинекологом лечения внутриматочных полипов и подслизистых миом с помощью системы гистероскопического удаления тканей MyoSure на значительном количестве пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 500 до 600 субъектов будут включены в проспективное многоцентровое регистрационное исследование.
Приблизительно 100 из этих случаев будут завершены в амбулаторных условиях, а остальные 400-500 случаев будут завершены в амбулаторных больницах или центрах амбулаторной хирургии.
Субъектам будет проведена гистероскопическая процедура удаления тканей для удаления внутриматочных полипов и подслизистых миом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Hologic, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект должен быть в состоянии понять, прочитать и подписать формы информированного согласия, относящиеся к исследованию, после того, как ей был полностью объяснен характер исследования.
- Субъекту показана миомэктомия или полипэктомия.
У субъекта обнаружены внутриматочные полипы и/или подслизистые миомы, соответствующие одному из следующих критериев. В случаях субъектов с множественной внутриутробной патологией классификация основывается на следующем:
- Все полипы
- Все миомы типа 0, типа 1 или типа 2 диаметром ≤ 6 см
- Полипы плюс миомы типа 0, типа 1 или типа 2 диаметром ≤6 см
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Субъект имеет внутриматочную спираль (ВМС) во время процедуры. Субъект может быть включен в исследование, если ВМС удалена до лечебной процедуры.
- Субъект принимает антикоагулянт или антиагрегант, кроме аспирина в низких дозах.
- Активное воспалительное заболевание органов малого таза или тазовая/вагинальная инфекция
- Субъект имеет известную или предполагаемую коагулопатию или нарушение свертываемости крови.
- Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое увеличивает риск перегрузки жидкостью (т. значительная сердечная, печеночная или почечная дисфункция)
- Субъект имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриматочная патология, миомэктомия
Субъектам с внутриматочной миомой и/или полипами будет проведено удаление внутриматочной патологии с использованием системы удаления тканей MyoSure; Процедура миомэктомии.
|
Устройство для удаления тканей MyoSure состоит из ручного устройства для удаления тканей, состоящего из узла механического привода, соединенного с приводным кабелем и соответствующим блоком управления на одном конце, и стержня диаметром 3 мм на другом конце устройства.
Рукоятка длиной около 12 см снабжена открытым каналом, в котором находится колеблющееся лезвие.
Когда боковой канал подвергается воздействию ткани-мишени и двигатель активируется, колеблющееся лезвие разрезает ткань внутри канала.
После разреза ткань перемещается по центру 3-мм стержня за счет всасывания, соединенного с проксимальным концом устройства для удаления ткани, и захватывается в бутылку вакутейнера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: 1 час после обработки
|
Средний процент удаленной патологии на основе гистероскопической оценки сразу после завершения лечебной процедуры
|
1 час после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших 100% удаления целевой патологии
Временное ограничение: 1 час после обработки
|
Процент субъектов, достигших 100% удаления целевой патологии, как определено гистероскопическим исследованием после лечебных процедур.
|
1 час после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Evantash, Hologic, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMP 200905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .